UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種後の液性免疫反応について

英語
Humoral response after BNT162b2 vaccination in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者におけるBNT162b2ワクチンの効果

英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種後の液性免疫反応について

英語
Humoral response after BNT162b2 vaccination in Japanese hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人血液透析患者におけるBNT162b2ワクチンの効果

英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in Japanese hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中の慢性腎不全

英語
Chronic renal failure during hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の血液透析患者のBNT162b2ワクチンの有効性

英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in Japanease hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNT162b2ワクチンによる抗体獲得率

英語
Antibody acquisition rate by BNT162b2 vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BNT162b2ワクチンによる有害事象

英語
Adverse events caused by BNT162b2 vaccine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液透析患者185人に対し、BNT162b2ワクチン30mgを3週間隔で2回接種。その後2週後にSARS-CoV-2 IgG抗体を測定。ワクチンの有害事象に関しても問診調査した。

英語
One hundred and eighty-five hemodialysis patients were vaccinated with 30 mg of BNT162b2 vaccine twice at 3-week intervals. Two weeks later, SARS-CoV-2 IgG antibodies were measured. Patients were also interviewed about adverse events of the vaccine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照は、医療関係者109人で、BNT162b2ワクチン30mgを3週間隔で2回接種。その後2週後にSARS-CoV-2 IgG抗体を測定。ワクチンの有害事象に関しても問診調査した。

英語
Controls were 109 health care workers who received two doses of 30 mg of BNT162b2 vaccine at 3-week intervals. Two weeks later, SARS-CoV-2 IgG antibodies were measured. They were also interviewed about adverse events of the vaccine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で週3回血液透析中の患者

英語
Patients undergoing hemodialysis three times a week at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にCOVID-19に罹患した患者

英語
Patients who have had COVID-19 in the past

目標参加者数/Target sample size

294

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	MIYAZAKI

所属組織/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9100004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15－7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

0776211277

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	MIYAZAKI

組織名/Organization

日本語
藤田記念病院

英語
Fujita Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9100004

住所/Address

日本語
福井市宝永4-15－7

英語
4-15-7, Houei, Fukui City

電話/TEL

0776211277

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fujita-mhp.jp/

Email/Email

ryoichi@mitene.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田記念病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田記念病院

組織名/Division

日本語
内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井総合病院

英語
Fukui General Hospital

住所/Address

日本語
福井市江上町58－16－1

英語
58-16-1, Egami-cho, Fukui City

電話/Tel

0776-59-1300

Email/Email

chiey@mx3.fctv.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田記念病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rrtjournal.biomedcentral.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rrtjournal.biomedcentral.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

294

主な結果/Results

日本語
ワクチン接種後、血液透析群の97.6％、対照群の100％がは抗スパイク抗体陽性であった。抗スパイク抗体の中央値は，血液透析群で2,728.7 AU/mL（IQR, 1,024.2-7,688.2 AU/mL），医療従事者群で10,500 AU/ml（IQR, 9,346.1-2,4500 AU/mL）であった．

英語
Following vaccination, 97.6% of the hemodialysis group and 100% of the control group
were positive for the anti-spike antibody. The median level of anti-spike antibody was 2,728.7 AU/mL (IQR, 1,024.2-7,688.2 AU/mL) in the hemodialysis group and 10,500 AU/ml (IQR, 9,346.1-2,4500 AU/mL) in the health care workers group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

12

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
血液透析患者185人の年齢は、68.7±12．0歳で男女比は125：60。医療従事者の年齢は、50．6±12.0歳で男女比は22:87。

英語
The age of the 185 hemodialysis patients was 68.7+-12.0 years with a male to female ratio of 125:60.The age of the health care workers was 50.6+-12.0 years with a male to female ratio of 22:87.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
ワクチンに対する有害事象は、血液透析患者では医療従事者と比べて、全般的に軽度であった。

英語
Adverse events to the vaccine were generally milder in hemodialysis patients than in health care workers.

評価項目/Outcome measures

日本語
両群のワクチン接種後の抗体価と、ワクチン低～無反応に係わる因子（年齢、性、透析歴、糖尿病の有無、血清アルブミン、リンパ球数、BNP、PCR、nPCR、GNRI、Cr Index、BMI、鉄投与量、ステロイドの内服、免疫抑制剤の内服、血液疾患の合併、HBVワクチンに対する反応）。

英語
Antibody titer after vaccination in both groups and factors associated with low to no response to vaccine (age, sex, history of dialysis, presence of diabetes, serum albumin, lymphocyte count, BNP, PCR, nPCR, GNRI, Cr Index, BMI, iron dosage, oral steroids, oral immunosuppressants, complications of hematological diseases, and response to HBV vaccine).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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