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一般向け試験名/Public title

日本語
ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証

英語
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証

英語
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証

英語
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証

英語
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ダウン症

英語
Down syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳以上のダウン症者に対して、ホンダ歩行アシストを使用することによる歩行運動の変化を歩行機能評価、歩行分析により検証すること。

英語
The aim of this study is to clarify the effects of Honda Walking Assist on gait performance and kinematic pattern of patients with Down syndrome over 18 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行中の股・膝・足関節の運動範囲

英語
range of motion of hip, knee and ankle during gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行中の股・膝・足関節のピーク値、下肢セグメント位置座標、歩行速度、ステップ長、ストライド長、歩隔、ケイデンス、Beighton Hypermobility Score, 膝伸展筋力、Gross Motor Function Measure、アーチ高率

英語
peak value of hip, knee and ankle during gait, lower limb segment position coordinates, gait speed, step length, stride length, step width, cadence, Beighton Hypermobility Score, muscle strength of knee extensor, Gross Motor Function Measure, Ratio of medial longitudinal arch height to foot length

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上である者
2)独立歩行が可能である者
3)身長約140cm～180cmもしくは腰周り約64cm～105cmの者
4)休憩が必要な場合にそれらを表出できる者
5)研究を遂行するために十分な認知能力を有する者

英語
1)18 years old or older
2)able to walk independently
3)height140cm-180cm or hip width 64cm-105cm
4)able to express themselves when they need a break
5)have sufficient cognitive ability to carry out the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日常生活を阻害するような整形外科的問題を有する者
2)運動が制限される呼吸器障害、循環器・泌尿器障害、消化器障害を有する者
3)その他の理由によりロボットの装着が困難な者

英語
1)the presence of orthopedic problems that interfere with daily life
2)the presence of respiratory, circulatory, urological, or digestive disorders that limit movement
3)not able to wear the robot due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光司
ミドルネーム
姓	大畑

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ohata

所属組織/Organization

日本語
京都大学　大学院

英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　人間健康科学系専攻　先端リハビリテーション科学コース

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院53

英語
53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3918

Email/Email

ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光司
ミドルネーム
姓	大畑

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ohata

組織名/Organization

日本語
京都大学　大学院

英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科　人間健康科学系専攻　先端リハビリテーション科学コース

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院53

英語
53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3918

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院　医学研究科　人間健康科学系専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ダウン症者に対して歩行練習ロボットを使用した際の歩行に対する影響を検証する。これにより、ダウン症者に対する歩行練習方法の開発につながると考えられる。

英語
This study will examine the effects on gait when a gait training robot is used for persons with Down syndrome. This will lead to the development of gait practice methods for persons with Down syndrome.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053656

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