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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047752
受付番号 R000053656
科学的試験名 ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/11
最終更新日 2022/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証 The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome
科学的試験名/Scientific Title ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証
The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダウン症者に対する歩行練習ロボットの使用が歩行に与える影響の検証 The effects of a robot on gait for patients with Down syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ダウン症 Down syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 18歳以上のダウン症者に対して、ホンダ歩行アシストを使用することによる歩行運動の変化を歩行機能評価、歩行分析により検証すること。 The aim of this study is to clarify the effects of Honda Walking Assist on gait performance and kinematic pattern of patients with Down syndrome over 18 years old.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行中の股・膝・足関節の運動範囲 range of motion of hip, knee and ankle during gait
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行中の股・膝・足関節のピーク値、下肢セグメント位置座標、歩行速度、ステップ長、ストライド長、歩隔、ケイデンス、Beighton Hypermobility Score, 膝伸展筋力、Gross Motor Function Measure、アーチ高率 peak value of hip, knee and ankle during gait, lower limb segment position coordinates, gait speed, step length, stride length, step width, cadence, Beighton Hypermobility Score, muscle strength of knee extensor, Gross Motor Function Measure, Ratio of medial longitudinal arch height to foot length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上である者
2)独立歩行が可能である者
3)身長約140cm~180cmもしくは腰周り約64cm~105cmの者
4)休憩が必要な場合にそれらを表出できる者
5)研究を遂行するために十分な認知能力を有する者
1)18 years old or older
2)able to walk independently
3)height140cm-180cm or hip width 64cm-105cm
4)able to express themselves when they need a break
5)have sufficient cognitive ability to carry out the research
除外基準/Key exclusion criteria 1)日常生活を阻害するような整形外科的問題を有する者
2)運動が制限される呼吸器障害、循環器・泌尿器障害、消化器障害を有する者
3)その他の理由によりロボットの装着が困難な者
1)the presence of orthopedic problems that interfere with daily life
2)the presence of respiratory, circulatory, urological, or digestive disorders that limit movement
3)not able to wear the robot due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光司
ミドルネーム
大畑
Koji
ミドルネーム
Ohata
所属組織/Organization 京都大学 大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 人間健康科学系専攻 先端リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光司
ミドルネーム
大畑
Koji
ミドルネーム
Ohata
組織名/Organization 京都大学 大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 人間健康科学系専攻 先端リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2023 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ダウン症者に対して歩行練習ロボットを使用した際の歩行に対する影響を検証する。これにより、ダウン症者に対する歩行練習方法の開発につながると考えられる。 This study will examine the effects on gait when a gait training robot is used for persons with Down syndrome. This will lead to the development of gait practice methods for persons with Down syndrome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 13
最終更新日/Last modified on
2022 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053656
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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