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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047080
受付番号 R000053655
科学的試験名 乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/07
最終更新日 2022/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験
Ultra-hypofractionated Breast Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験 UHBRT After BCS for Early-Stage Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験 Ultra-hypofractionated Breast Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験 UHBRT After BCS for Early-Stage Breast Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存手術後の患者を対象として,温存乳房への超寡分割照射法[26 Gy/5 分割/5 日間]が,本邦において安全に施行可能かどうかを確認する. To evaluate the safety of ultra-hypofractionated whole breast adjuvant radiotherapy for breast cancer after breast conservation surgery(26 Gy in 5 fractions)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3 年遅発性有害事象発生割合(Grade 2 以上) Incidence rate of late adverse events within 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,無病生存期間,患側乳房内無再発生存期間,患側乳房内無再発割合,3か月急性有害事象発生割合, 5 年遅発性有害事象発生割合(Grade 2 以上) Overall survival, Progression-free survival, Ipsilateral breast tumour recurrence free survival, Ipsilateral breast tumour recurrence free rates, Incidence rate of acute adverse events within 3 months, Incidence rate of late adverse events within 5 years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 温存乳房への超寡分割照射[26 Gy/5 分割/5 日間]を実施する Ultra-hypofractionated whole breast adjuvant radiotherapy is given over 5 days (26 Gy in 5 fractions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
2. 乳房温存手術後である.
3. 手術病理診断が以下の条件を満たす.
1) 病理組織分類が浸潤癌 または 非浸潤性乳管癌である
2) 病理学的病期診断が pTis-3pN0-1 である
3) 切除断端に癌細胞の露出がない(切除断端陰性)
4. 手術から放射線治療開始日までが 70 日(10 週)以内である.術後補助化学療法を行った場合は,最終化学療法日から 42 日(6 週)以内である.
5. 日本語での説明・同意が可能な東洋人女性である.
6. 40 歳以上である.
7. Performance status(ECOG)が 0 または 1 である.
8. 胸部への放射線治療歴がない.ただし,対側乳房への照射歴は許容する.
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
1. No distant metastasis confirmed via all exam before surgery
2. After breast-conserving surgery
3. Pathological findings fulfill all of the following conditions:
i. invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ
ii. pathological stage review is indicated in pTis-3pN0-1
iii. no tumor exposure to excision margin
4. Within 70 days from surgery in case without adjuvant chemotherapy, and within 42 days from the latest chemotherapy in case with adjuvant chemotherapy
5. Asian woman with enough fluency in Japanese
6. >=40 years of age
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
8. No prior radiation therapy against the thoracic
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌.ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する.
2. 全身的治療を要する感染症を有する.
3. 38℃以上の発熱を有する.
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
6. インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
7. 間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫を合併している.
8. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
9. 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている.
10. 重篤な心疾患,心不全,6 か月以内の心筋梗塞,6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある.
11. 研究責任者または研究分担者である医師が本試験の参加を不適とする.
1. Prior malignancies; except another malignancy and disease-free for > 5 years, or completely resected or successfully treated in situ carcinoma.
2. Infection with systemic therapy indicated
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
5. Psychosis
6. Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
7. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
8. Systemic steroids medication.
9. Immunosuppressant for active collagen disease.
10. History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
11. The patient inappropriate for entry into this study.
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅樹
ミドルネーム
小久保
Masaki
ミドルネーム
Kokubo
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1番1号 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email mkokubo@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆真
ミドルネーム
光吉
Takamasa
ミドルネーム
Mitsuyoshi
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1番1号 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1番1号 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県)
京都大学医学部附属病院 (京都府)
滋賀県立総合病院 (滋賀県)
京都市立病院 (京都府)
京都桂病院 (京都府)
京都岡本記念病院 (京都府)
音羽病院 (京都府)
市立長浜病院 (滋賀県)
大阪赤十字病院 (大阪府)
県立尼崎総合医療センター (兵庫県)
日赤和歌山医療センター (和歌山県)
福井赤十字病院 (福井県)
静岡市立静岡病院 (静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 04
最終更新日/Last modified on
2022 03 04


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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