UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験

英語
Ultra-hypofractionated Breast Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UPBEAT study

英語
UPBEAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における超寡分割照射法の多機関共同非ランダム化検証的試験

英語
Ultra-hypofractionated Breast Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UPBEAT study

英語
UPBEAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存手術後の患者を対象として，温存乳房への超寡分割照射法[26 Gy/5 分割/5 日間]が，本邦において安全に施行可能かどうかを確認する．

英語
To evaluate the safety of ultra-hypofractionated whole breast adjuvant radiotherapy for breast cancer after breast conservation surgery(26 Gy in 5 fractions)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 年遅発性有害事象発生割合（Grade 2 以上）

英語
Incidence rate of late adverse events within 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無病生存期間，患側乳房内無再発生存期間，患側乳房内無再発割合，3か月急性有害事象発生割合， 5 年遅発性有害事象発生割合（Grade 2 以上）

英語
Overall survival, Progression-free survival, Ipsilateral breast tumour recurrence free survival, Ipsilateral breast tumour recurrence free rates, Incidence rate of acute adverse events within 3 months, Incidence rate of late adverse events within 5 years.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温存乳房への超寡分割照射[26 Gy/5 分割/5 日間]を実施する

英語
Ultra-hypofractionated whole breast adjuvant radiotherapy is given over 5 days (26 Gy in 5 fractions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
2. 乳房温存手術後である．
3. 手術病理診断が以下の条件を満たす．
1) 病理組織分類が浸潤癌 または 非浸潤性乳管癌である
2) 病理学的病期診断が pTis-3pN0-1 である
3) 切除断端に癌細胞の露出がない（切除断端陰性）
4. 手術から放射線治療開始日までが 70 日（10 週）以内である．術後補助化学療法を行った場合は，最終化学療法日から 42 日（6 週）以内である．
5. 日本語での説明・同意が可能な東洋人女性である．
6. 40 歳以上である．
7. Performance status（ECOG）が 0 または 1 である．
8. 胸部への放射線治療歴がない．ただし，対側乳房への照射歴は許容する．
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1. No distant metastasis confirmed via all exam before surgery
2. After breast-conserving surgery
3. Pathological findings fulfill all of the following conditions:
i. invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ
ii. pathological stage review is indicated in pTis-3pN0-1
iii. no tumor exposure to excision margin
4. Within 70 days from surgery in case without adjuvant chemotherapy, and within 42 days from the latest chemotherapy in case with adjuvant chemotherapy
5. Asian woman with enough fluency in Japanese
6. >=40 years of age
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
8. No prior radiation therapy against the thoracic
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌．ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する．
2. 全身的治療を要する感染症を有する．
3. 38℃以上の発熱を有する．
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性．
5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
6. インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
7. 間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫を合併している．
8. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている．
9. 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている．
10. 重篤な心疾患，心不全，6 か月以内の心筋梗塞，6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある．
11. 研究責任者または研究分担者である医師が本試験の参加を不適とする．

英語
1. Prior malignancies; except another malignancy and disease-free for > 5 years, or completely resected or successfully treated in situ carcinoma.
2. Infection with systemic therapy indicated
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
5. Psychosis
6. Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
7. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
8. Systemic steroids medication.
9. Immunosuppressant for active collagen disease.
10. History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
11. The patient inappropriate for entry into this study.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅樹
ミドルネーム
姓	小久保

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kokubo

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

mkokubo@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆真
ミドルネーム
姓	光吉

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県)
京都大学医学部附属病院 (京都府)
滋賀県立総合病院 (滋賀県)
京都市立病院 (京都府)
京都桂病院 (京都府)
京都岡本記念病院 (京都府)
音羽病院 (京都府)
市立長浜病院 (滋賀県)
大阪赤十字病院 (大阪府)
県立尼崎総合医療センター (兵庫県)
日赤和歌山医療センター (和歌山県)
福井赤十字病院 (福井県)
静岡市立静岡病院 (静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
中間解析：
2022年5月～12月までに7施設より28症例登録　
3か月急性期有害事象評価 Grade2以上は1例　
乳房温存療法における超寡分割照射法は、日本人に対しても急性期有害事象の頻度は許容の範囲内と考えられる。

英語
Interim analysis:
Between May and December 2022,28 patients from 7 institutes were enrolled.
Acute adverse events within 3 months: dermatitis of Grade 2 occurred in 1 patient
Ultra-HF-WBI is considered to be within the acceptable limits for Japanese women in terms of acute toxicities.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコル論文
Mitsuyoshi T, Ono Y, Ashida R, Yamashita M, Tanabe H, Takebe S, Tokiwa M, Suzuki E, Imagumbai T, Yoshimura M, Yamauchi C, Mizowaki T, Kokubo M. Multi-institutional phase II study of ultra-hypofractionated whole-breast irradiation after breast-conserving surgery for breast cancer in Japan: Kyoto Radiation Oncology Study Group (UPBEAT study). Jpn J Clin Oncol. 2023 Jan 28;53(2):174-178. doi: 10.1093/jjco/hyac174. PMID: 36420578; PMCID: PMC9885732.

英語
Clinical trial notes
Mitsuyoshi T, Ono Y, Ashida R, Yamashita M, Tanabe H, Takebe S, Tokiwa M, Suzuki E, Imagumbai T, Yoshimura M, Yamauchi C, Mizowaki T, Kokubo M. Multi-institutional phase II study of ultra-hypofractionated whole-breast irradiation after breast-conserving surgery for breast cancer in Japan: Kyoto Radiation Oncology Study Group (UPBEAT study). Jpn J Clin Oncol. 2023 Jan 28;53(2):174-178. doi: 10.1093/jjco/hyac174. PMID: 36420578; PMCID: PMC9885732.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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