UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047028 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053654 |
| 科学的試験名 | SARS-CoV-2に対するワクチン後の唾液IgG中和抗体と血液IgG中和抗体の相関についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/01 09:49:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新型コロナウイルスに対するワクチン後の唾液IgG中和抗体の検討
英語
Investigation of saliva IgG neutralizing antibodies after vaccination against SARS-CoV-2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後の唾液中IgGと血液中IgG
英語
Saliva IgG and blood IgG against after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SARS-CoV-2に対するワクチン後の唾液IgG中和抗体と血液IgG中和抗体の相関についての研究
英語
Correlation between saliva IgG neutralizing antibodies and blood IgG neutralizing antibodies after vaccination against SARS-CoV-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種後の唾液中和IgGと血中IgG中和抗体の相関性
英語
Correlation between saliva IgG and blood IgG neutralizing antibodies after SARS-CoV-2 vaccination
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新型コロナウイルスに対するワクチン後、中和抗体が産生されるが、その評価は血液を用いて行われている。一方、パンデミックとなり多くの国民がこの抗体価に関心を寄せているが、血液での測定ではセルフケアでできなく、その要望に応えられていない。新型コロナウイルスに対するワクチンの接種後に中和IgG抗体が血液中で増加するが、唾液中でも相関して増加するかその相関性を明らかにする。
英語
After vaccination against SARS-CoV-2, neutralizing antibodies are produced, but their evaluation is done using blood. However, since the pandemic, many people have become interested in the antibody titer, but the blood test cannot be used for self-care and does not meet the demand. (2) Objective: To determine whether neutralizing IgG antibodies increase in blood after vaccination against new coronaviruses and whether they also increase in saliva.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中和IgG抗体が血液中で増加するが、唾液中でも相関して増加するかその相関性を明らかにする。相関係数が７以上をアウトカム評価とする。
英語
Determine whether neutralizing IgG antibodies increase in blood, but also correlate and increase in saliva. Correlation coefficients of 7 or higher will be used as outcome measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| ワクチン/Vaccine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
新型コロナウイルスに対するワクチン3回目の前とワクチン3回目後3週間後に検体を採取を行う。
英語
Specimens will be collected before the third dose of vaccine against SARS-CoV-2 and 3 weeks after the third dose of vaccine.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
3回のワクチン接種を予定している対象者
英語
Subjects who are scheduled to receive three doses of vaccine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
SARS-CoV-2感染症に感染したことのある対象者
英語
Subjects who have been infected with the SARS-CoV-2 infection
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 槻木 |
英語
| 名 | Keiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukinoki |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
所属部署/Division name
日本語
歯学部
英語
School of Dentistry
郵便番号/Zip code
2388580
住所/Address
日本語
横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL
+81468228866
Email/Email
tsukinoki@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 槻木 |
英語
| 名 | Keiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukinoki |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
部署名/Division name
日本語
歯学部
英語
School of Dentistry
郵便番号/Zip code
2388580
住所/Address
日本語
横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL
+81468228866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsukinoki@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会
英語
KDU IRB
住所/Address
日本語
横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka, Yokosuka, Kanagawa
電話/Tel
+81468228866
Email/Email
tsukinoki@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
45
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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