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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047030
受付番号 R000053653
科学的試験名 パーソナル空調の使用による執務者の疲労抑制効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/03
最終更新日 2022/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーソナル空調の使用による執務者の疲労抑制効果に関する試験 A study to investigate the effects of personal air conditioner on attenuating worker fatigue
一般向け試験名略称/Acronym パーソナル空調の使用による執務者の疲労抑制効果に関する試験 A study to investigate the effects of personal air conditioner on attenuating worker fatigue
科学的試験名/Scientific Title パーソナル空調の使用による執務者の疲労抑制効果に関する試験 A study to investigate the effects of personal air conditioner on attenuating worker fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーソナル空調の使用による執務者の疲労抑制効果に関する試験 A study to investigate the effects of personal air conditioner on attenuating worker fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オフィス環境が執務者の疲労に及ぼす影響の検討 To investigate the effects of office environments on worker fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 作業能率評価 work performance evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS、自律神経機能検査、尿検査 VAS, autonomic nervous function evaluation, urinalysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 パーソナル空調を自由に使用可能→インタバル期間(1週間)→パーソナル空調の使用不可 With personal air conditioner->Interval period (one week)->Without personal air conditioner
介入2/Interventions/Control_2 パーソナル空調の使用不可→インタバル期間(1週間)→パーソナル空調を自由に使用可能 Without personal air conditioner->Interval period (one week)->With personal air conditioner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳未満の男女
2)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1)Males and Females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2)Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntary participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3)身体の冷えを感じやすい者
4)空調の風を苦手とする者
5)閉所恐怖症の者
6)アロマテラピー、リフレクソロジー、マッサージ等、疲労回復を目的とした施術を定期的に受けている者、または試験期間中に受ける予定のある者
7)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
8)疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
9)試験期間中に転居、受験、その他普段の生活と大きく異なるイベントを予定している者
10)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
11)現在他の臨床試験に参加中の者
12)その他試験責任医師が不適当と判断した者
1)Subjects with serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2)Subjects having the chronic fatigue syndrome (CFS), or subjects deemed to have severe fatigue like idiopathic chronic fatigue by the investigator
3)Subjects who are sensitive to cold
4)Subjects who mind the flow of air conditioner
5)Subjects who have claustrophobia
6)Subjects who receive regularly treatment for fatigue recovery (aromatherapy, reflexology, massage, etc.) or will receive it during study period
7)Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for recovery from fatigue or nutrient replenishment in case of physical fatigue
8)Subjects who take regularly Foods with Function Claims labeled the effect of attenuating fatigue sensation
9)Subjects who have the event which is much different from daily life during study period (house-moving, examination, etc.)
10)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
11)Subjects who are currently taking part in another clinical study
12)Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒佑
ミドルネーム
近藤
Kosuke
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 清水建設株式会社 Shimizu Corporation
所属部署/Division name 技術研究所 Institute of Technology
郵便番号/Zip code 135-8530
住所/Address 東京都江東区越中島3-4-17 3-4-17, Etchujima Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3820-5504
Email/Email k-kondo@shimz.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友啓
ミドルネーム
杉野
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenre-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 28
最終更新日/Last modified on
2022 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053653
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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