UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047024 |
| 受付番号 | R000053649 |
| 科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の継続摂取による安全性確認試験（SME-2021-07） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/04 |
| 最終更新日 | 2022/11/29 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 植物抽出物含有食品の継続摂取による安全性確認試験（SME-2021-07） | A long term clinical study for safety evaluation of containing plant-extracts foods. (SME-2021-07) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物含有食品の継続摂取による安全性確認試験 | A long term clinical study for safety evaluation of containing plant-extracts foods. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物含有食品の継続摂取による安全性確認試験（SME-2021-07） | A long term clinical study for safety evaluation of containing plant-extracts foods. (SME-2021-07) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物含有食品の継続摂取による安全性確認試験 | A long term clinical study for safety evaluation of containing plant-extracts foods. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 該当なし | Not applicable | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物含有食品摂取時の安全性を確認する | To evaluate the safety of plant-extracts foods. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 副作用 | Adverse reactions |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象
理学・臨床検査値 |
Adverse events
Laboratory data, Vital sign |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品の12週間継続摂取 | Daily intake of test food for 12 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品の12週間継続摂取 | Daily intake of control food for 12 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取終了時の年齢が65歳未満の者
(2)健常者およびLDLコレステロールが120-139 md/dLまたは、140-159 mg/dLの者 (3)来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者 (4)当試験の目的及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者 |
(1) Those who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake.
(2) Those who have LDL cholesterol of -<119 md/dL or 120-139 md/dL or 140-159 mg/dL/ (3)Those who can come to the investigational site on the designated date (4) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者 (3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者 (4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性 (5）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性 (6）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者 (9)以下の各号のいずれかに当てはまる者 a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） b)循環器系疾患の既往歴のある者 c)糖尿病を発症している者 d)試験食品に対してアレルギーを有する者 e)がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者 f)感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者 (10)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者 (11)医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者 (12)喫煙本数が1日平均21本以上の者 (13)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者 (14)食生活が極端に不規則な者 (15)交代制勤務者又は深夜勤務者 (16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
(1) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg at the start of ingestion.
(2) Women who are/might be pregnant or lactating during the study. (3) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake. (4) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake. (5) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake. (6) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake. (7) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake. (8) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks. (9) Those who meet any of the following: a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases) b) having a history of cardiovascular disease c) diabetes d) allergic to food e) having a history of cancer or tuberculosis f) positive or false-positive by infectious disease test (10) Those who are receiving any treatment at the time of screening. (11) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods. (12) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day. (13) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day. (14) Those who have an extremely irregular eating habit. (15) Shift workers or late-night workers. (16) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 48 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 商品開発部 | Development & Design Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 211-0067 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13番2号 | 13-2, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-6161 | |||||||||||||
| Email/Email | Hisako_Nakamura@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 商品開発部 | Development & Design Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 211-0067 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13番2号 | 13-2, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-5680 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | Megumi_Endo@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会 | Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee |
| 住所/Address | 北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階 | 1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan |
| 電話/Tel | 0123-36-8029 | |
| Email/Email | s-fukui@jikokai.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 福原医院（北海道） / Fukuhara Clinic (Hokkaido) | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053649 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053649 |
