UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047026
受付番号	R000053648
科学的試験名	エサキセレノン（CS-3150）の降圧効果および血清カリウム上昇に関連する因子の解析　―CS-3150国内第Ⅲ相試験の併合解析―
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/01
最終更新日	2023/01/25 17:06:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エサキセレノン（CS-3150）の降圧効果および血清カリウム上昇に関連する因子の解析　―CS-3150国内第Ⅲ相試験の併合解析―

英語
Analysis of factors associated with blood pressure reduction and serum potassium elevation in hypertensive patients treated with esaxerenone (CS-3150)
-Integrated analysis from CS-3150 phase 3 studies-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エサキセレノン（CS-3150）の降圧効果および血清カリウム上昇に関連する因子の解析

英語
Analysis of factors associated with blood pressure reduction and serum potassium elevation in hypertensive patients treated with esaxerenone (CS-3150)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エサキセレノン（CS-3150）の降圧効果および血清カリウム上昇に関連する因子の解析　―CS-3150国内第Ⅲ相試験の併合解析―

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エサキセレノン（CS-3150）の降圧効果および血清カリウム上昇に関連する因子の解析

英語
Analysis of factors associated with blood pressure reduction and serum potassium elevation in hypertensive patients treated with esaxerenone (CS-3150)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エサキセレノンの第Ⅲ相試験のデータを併合し、エサキセレノンが投与された高血圧患者における血圧低下および血清カリウム上昇と関連する因子を探索する。

英語
To explore factors associated with blood pressure reduction and serum potassium elevation in hypertensive patients treated with esaxerenone, by integrating data from its phase 3 studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目：
ベースラインから投与後12週時までの診察室座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
安全性評価項目：
投与期間中の血清カリウム高値発現数（①5.5 mEq/L以上、②6.0 mEq/L以上又は2回連続で5.5 mEq/L以上）

英語
Efficacy endpoint;
Change in office sitting BP (systolic BP and diastolic BP) from baseline to Week 12
Safety endpoint;
Number of patients with following serum potassium levels
(1) 5.5 mEq/L and more
(2) 6.0 mEq/L and more, or 5.5 mEq/L and more on two consecutive occasions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内第Ⅲ相試験（計7試験）にて、CS-3150投与群に割り付けられた被験者

英語
Patients who were assigned to the CS-3150 group in phase 3 studies (7 studies in total)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1470

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光太郎

ミドルネーム

姓杉本

英語

名 Kotaro

ミドルネーム

姓 Sugimoto

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto.kotaro.t7@daiichisankyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Kitamachi clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3

英語
1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino, Tokyo

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CS-3150国内第Ⅲ相試験の併合解析

英語
Integrated analysis from CS-3150 phase 3 studies

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053648

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053648

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）