UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047021 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053646 |
| 科学的試験名 | 重症季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）における血中スギ抗原特異的高ないし低抗原親和性IgEと抗IgE抗体治療前後の臨床指標および治療反応性との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/28 |
| 最終更新日 | 2025/03/02 16:16:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）における血中スギ抗原特異的高ないし低抗原親和性IgEと抗IgE抗体治療前後の臨床指標および治療反応性との関連
英語
The correlation between serum pollen specific IgE and clinical indices before and after omalizumab treatment in patients with severe seasonal allergic rhinitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
季節性アレルギー性鼻炎における血中スギ抗原特異的IgEと抗IgE抗体治療前後の臨床指標との関連
英語
The correlation between pollen specific IgE and clinical indices before and after omalizumab treatment in seasonal allergic rhinitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）における血中スギ抗原特異的高ないし低抗原親和性IgEと抗IgE抗体治療前後の臨床指標および治療反応性との関連
英語
The correlation between serum pollen specific IgE and clinical indices before and after omalizumab treatment in patients with severe seasonal allergic rhinitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
季節性アレルギー性鼻炎における血中スギ抗原特異的IgEと抗IgE抗体治療前後の臨床指標との関連
英語
The correlation between pollen specific IgE and clinical indices before and after omalizumab treatment in seasonal allergic rhinitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
季節性アレルギー性鼻炎
英語
seasonal allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症ないし最重症季節性アレルギー性鼻炎患者における花粉抗原特異的高および低抗原親和性IgE値と、オマリズマブ投与前後の臨床指標および治療反応性との関連について検討する
英語
To investigate the correlation between serum pollen specific IgE and clinical indices before and after omalizumab treatment in severe allergic rhinitis
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中のスギ抗原特異的高および低抗原親和性IgEと抗IgE抗体の治療反応性との関連を評価する
英語
To assess the correlation between serum pollen specific IgE and treatment responsiveness of omalizumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）本院および共同研究期間に通院中かつ既存治療に抵抗性の重症季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）患者
（2）抗ヒスタミン薬を併用している患者
（3）12歳以上の患者
（4）本研究の参加について文書による同意が得られている患者（未成年者の場合は代諾者の同意も必要）
英語
(1)patients with severe seasonal allergic rhinitis
(2)patients who take anti-histamine
(3)patients who are equal or older than 12 years old
(4)patients who give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）通年性に抗IgE抗体製剤を投与している患者
（2）妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある患者
英語
(1)patients who take omalizumab
(2)patients who are pregnant or breast feeding
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田尻 |
英語
| 名 | tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | tajiri |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
+81528538216
Email/Email
tomokot@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田尻 |
英語
| 名 | tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | tajiri |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
+81528587215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomokot@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学研究科臨床研究開発支援センター
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Clinical Research Management Center,
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
+81528538216
Email/Email
tomokot@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
observational stody
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053646
