UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047020 |
| 受付番号 | R000053645 |
| 科学的試験名 | 気管切開時カフ温存のためのテクニックに関するランダム化比較試験：マネキンを用いたシミュレーション研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/30 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 気管切開時カフ温存のためのテクニックに関するランダム化比較試験：マネキンを用いたシミュレーション研究
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PCV technique; mannequin simulation study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 気管切開時カフ温存のためのテクニックに関するランダム化比較試験 | PCV technique; mannequin simulation study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 気管切開時カフ温存のためのテクニックに関するランダム化比較試験：マネキンを用いたシミュレーション研究 | PCV technique; mannequin simulation study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 気管切開時カフ温存のためのテクニックに関するランダム化比較試験 | PCV technique; mannequin simulation study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 気管切開 | Tracheostomy | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 重篤な呼吸器合併症に罹患したり、気道確保が困難になると気管切開を行うことがある。昨今、新型コロナウイルスによる重症化患者においても、気管切開を行って治療をしていくことが多くなった。気管切開は、局所麻酔で行い、患者自身の呼吸を維持しながらの施行が望ましいとされてきた。しかし、新型コロナウイルスによるエアロゾル感染が報告されるようになり、全身麻酔下での気管切開が感染対策としては安全であるという風潮になっている。
全身麻酔下で気管切開を行う際は、チューブのカフを破かないようにすることが感染対策でも安全面でも重要である。現在、チューブのカフを守るテクニックは、触診法とPressure control ventilation法（以降、PCV法）がある。これらの方法のどちらがより安全で、だれでも確実にできる方法なのかは検討されていない。 従来の方法である、触診法は施行する医師の感覚を基に行われているため、経験が必要とされる可能性があった。そのため、手技の正確さが初心者の場合、ばらつく可能性がある。 |
A tracheotomy may be performed if severe respiratory complications occur or if airway management becomes difficult. In recent years, even in patients who have become severely ill due to the new coronavirus, tracheostomy is often performed for treatment. It has been considered desirable to perform tracheostomy under local anesthesia and maintain the patient's own breathing. However, aerosol infections caused by the new coronavirus have been reported, and the trend is that tracheostomy under general anesthesia is safe as an infection control measure.
When performing a tracheostomy under general anesthesia, it is important not to break the cuff of the tube in terms of infection control and safety. Currently, there are palpation method and Pressure control ventilation method (hereinafter referred to as PCV method) as techniques for protecting the cuff of the tube. It has not been considered which of these methods is safer and more reliable for everyone. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | カフの位置の正確性 | Cuff position accuracy |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | カフ圧、気管チューブ留置までの時間、被験者の自信度（VAS scale）。 | Cuff pressure, time to tracheal tube placement, subject confidence (VAS scale). |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 触診法 | Palpation | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | PCVテクニック | PCV technique. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当院で麻酔研修を終えた、初期研修医。 | An initial trainee who has completed anesthesia training at our hospital. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 同意を得られなかったもの。 | Those for which consent was not obtained. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科 | Anestheisology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 289-2511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 旭市イ1326 | Asahi city, I 1326 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0479632211 | |||||||||||||
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科 | Anestheisology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 289-2511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 旭市イ1326 | Asahi city, I 1326 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0479632211 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Asahi General Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
総合病院国保旭中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | Asahi General Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
総合病院国保旭中央病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital |
| 住所/Address | 旭市イ1326 | Asahi city, I 1326 |
| 電話/Tel | 0479632211 | |
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | 122222 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053645 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053645 |
