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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047381
受付番号 R000053640
科学的試験名 軽症頭頸部外傷患者に頭部・頚椎CT の必要性を判断する臨床予測ルールの妥当性の検証と、日本国内における閾値の設定に関する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/10
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症頭頸部外傷患者へのCTの適応基準を検証する前向き研究 A multicenter prospective observational study for low-risk blunt head and neck trauma
一般向け試験名略称/Acronym ヘルメット(Helmet)レジストリ Helmet registry
科学的試験名/Scientific Title 軽症頭頸部外傷患者に頭部・頚椎CT の必要性を判断する臨床予測ルールの妥当性の検証と、日本国内における閾値の設定に関する多施設前向き観察研究 A multicenter prospective observational study focused on the validation of clinical prediction Rules and generation of new thresholds for indication of computed tomography among patients with minor head and neck trauma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘルメット(Helmet)レジストリ Helmet registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症頭頸部外傷 minor head and neck trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、軽症頭頸部外傷で救急外来を受診した成人に対する頭部頚椎CT撮像の必要性を判断する臨床予測ルールの妥当性検証を日本国内で施行する。それに加えて新たな適応年齢を模索し高齢者へのCT撮像を避けられないか、抗血栓薬内服中の患者にもルールが適応できるのかといった新規の見地を開拓することで、重篤な外傷を見逃すことなく不要な頭部・頚椎CT検査を安全に削減することを目的とする。 The objective of this study is validation a clinical prediction rule and new threshold for determining the necessity of CT imaging in adults who present to the emergency department for minor head and neck trauma in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 既存の臨床予測ルールの妥当性研究だけでなく、新たな適応年齢を模索することで高齢者へのCT撮像を避けられないか、抗血栓薬内服中の患者にもルールが適応できるのかといった新規の見地を開拓することで、重篤な外傷を見逃すことなく不要な頭部・頚椎CT検査を安全に削減することを目的とする。 The aim of this study is to safely reduce unnecessary head and cervical spine CT examinations without missing serious trauma by not only studying the validity of existing clinical prediction rules, but also developing new threshold, such as whether CT imaging in the elderly can be avoided by searching for new indications for age, and whether the rules can be applied to patients on antithrombotic medication.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡もしくは24時間以内に手術・人工呼吸管理を要する2日以上の入院 Death or hospitalization for more than 2 days requiring surgery or ventilatory management within 24 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頸部の外傷患者で本研究に参加する医療機関を受診した者のうち以下の症例を除外した集団とする The following cases will be excluded from the population of patients with head and neck trauma who visited the medical institutions participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria (ア) GCS13点未満の重症頭部外傷患者
(イ) 頭部以外に Abbreviated Injury Scale > 2の外傷がある患者
(ウ) 頭蓋内損傷を伴う頭部外傷,頭蓋骨および頭蓋内手術の既往歴
(エ) 鋭的外傷患者
(オ) 妊婦
(カ) 研究参加を拒否した患者
(a) Patients with severe head injury with GCS <13
(b) Patients with trauma other than head injury with Abbreviated Injury Scale > 2
(c) past medical history of head trauma with intracranial injury, history of skull and intracranial surgery
(d) penetrating trauma
(e) Pregnancy
(f) Patients who refused to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
舩越
Hiraku
ミドルネーム
Funakoshi
所属組織/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyobay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical Care medicine
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 0473513101
Email/Email hfunakoshi-tbmc@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
舩越
Hiraku
ミドルネーム
Funakoshi
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyobay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 0473513101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfunakoshi-tbmc@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyobay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Marumo Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託 丸茂救急医学研究振興基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyobay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Uraaysu, Chiba
電話/Tel 0473513101
Email/Email hfunakosih-tbmc@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053640
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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