UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047015
受付番号 R000053639
科学的試験名 APO-15の推定システムを活用したポジティブ作業に根ざした実践の効果検証：準実験的研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/26
最終更新日 2022/11/05 21:39:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幸福を促進する作業に根ざした実践の長期介入の効果：ポジティブ作業評価の関与度推定システムを活用した準実験的検証

英語
Effectiveness of long-term intervention of positive occupation-based practices that promote well-being: A quasi-experimental validation using the engagement estimation system of assessment of positive occupation-15.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APO-15の推定システムを活用した幸福を促進する作業療法実践の効果検証：準実験的検証

英語
Testing the Effectiveness of Occupational Therapy Practices to Promote Well-Being Using the APO-15 Estimation System: A Quasi-Experimental Validation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
APO-15の推定システムを活用したポジティブ作業に根ざした実践の効果検証：準実験的研究

英語
Examining the effectiveness of positive occupation-based practices using the APO-15 estimation system: A quasi-experimental study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APO-15の推定システムを活用したPOBPの効果：準実験的研究

英語
Effectiveness of POBP using the APO-15 estimation system: a quasi-experimental study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，精神科デイケアおよび精神科病院における作業療法の利用者を対象に，APO-15の推定システムを活用したPOBPの長期介入の効果を準実験的に検証することである．

英語
The purpose of this study was to quasi-experimentally examine the effects of a long-term intervention of POBP using the APO-15 estimation system in users of occupational therapy in psychiatric daycare and hospitals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版PANAS（PANAS）
評価時期：ベースライン，介入後（5ヵ月後），フォローアップ後（1ヵ月後）

英語
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Assessment period: baseline, post-intervention (after 5 months), post-follow-up (after 1 month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ポジティブ作業評価（APO-15）
②日本版主観的幸福感尺度（SHS）
③精神障害者社会生活評価尺度（LASMI）

英語
1) Assessment of Positive Occupation 15 (APO-15)
2) Subjective Happiness Scale (SHS)
3) Life Assessment Scale for the Mentally Ill (LASMI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は，各施設で行われている通常の作業療法プログラム（デイケアプログラム）にポジティブ作業に根ざした実践（POBP）を加えて介入する（5ヵ月間）．介入後は，介入効果が持続しているかを含めてフォローアップ期を設けるようにする（1ヵ月間）．POBPの介入頻度は週1回以上とする．

英語
The intervention will be conducted by adding positive occupation-based practice (POBP) to the regular occupational therapy program (daycare program) conducted at each facility (5 months). After the intervention, a follow-up period (1 month) is planned to ensure that the effects of the intervention are sustained. The frequency of POBP intervention should be at least once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①医師から統合失調症などの精神疾患があると診断され，治療期間が１年以上ある者，②年齢が20歳以上から80歳未満の者，③APO-15の推定システムによる評価結果が，ランク1からランク4の範囲である者，④研究内容が理解でき，参加に同意できる者，⑤主治医の判断の下，病状が比較的に安定しており，本研究への協力が可能であると判断された者

英語
1) those who have been diagnosed by a physician as having a psychiatric disorder such as schizophrenia and have been treated for at least one year, 2) those who are between 20 and 80 years of age, 3) those whose evaluation results by the APO-15 estimation system are in the range of rank 1 to 4, 4) those who understand the contents of the study and are able to consent to participation, 5) those whose medical conditions are relatively stable and who are judged to be able to cooperate in this study based on the judgment of their attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病状が不安定であり，主治医などから本研究に最後まで参加することが難しいと判断された者，②年齢が20歳以下，または81歳以上の者，③APO-15の推定システムによる評価結果がランク5である者，④本研究に同意しない者

英語
1) Those whose condition is unstable and who are judged by their attending physician or others to be unable to participate in this study to the end, 2) Those whose age is less than 20 years or more than 81 years, 3) Those whose evaluation result by the APO-15 estimation system is rank 5, 4) Those who do not consent to this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓也
ミドルネーム
姓 野口

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Noguchi

所属組織/Organization

日本語
慈圭病院

英語
Zikei Hospital

所属部署/Division name

日本語
作業療法課

英語
Occupational Therapy Section

郵便番号/Zip code

702-8026

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区浦安本町100-2

英語
100-2, Urayasu Honmachi, Minami-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-262-1191

Email/Email

ngc_1557_ngc@chic.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓也
ミドルネーム
姓 野口

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Noguchi

組織名/Organization

日本語
慈圭病院

英語
Zikei Hospital

部署名/Division name

日本語
作業療法課

英語
Occupational Therapy Section

郵便番号/Zip code

702-8026

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区浦安本町100-2

英語
100-2, Urayasu Honmachi, Minami-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-262-1191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ngc_1557_ngc@chic.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zikei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慈圭病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本作業療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慈圭病院

英語
Zikei Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区浦安本町100-2

英語
100-2, Urayasu Honmachi, Minami-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-262-1191

Email/Email

ngc_1557_ngc@chic.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慈圭病院（岡山県），河口医院（岡山県），倉敷神経科病院（岡山県），医王ヶ丘病院（石川県），田宮病院（新潟県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
本研究の結果，推定システムを活用したPOBPは評価指標の11要因（15要因中）で介入効果を認めた．具体的には，主要アウトカムのPANAS（ポジティブ感情），SHS（主観的幸福感），LASMI（合計得点，日常生活，対人関係，労働または課題の遂行，持続性・安定性）に効果が認められた．また副次アウトカムでは，APO-15（合計得点，ランク値，ポジティブ関係，達成，エンゲージメント）に効果が認められた．

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
統合失調症：12名
うつ病：5名
器質性精神病：1名

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究協力施設における作業療法の利用者で，本研究の概要を記したポスターをホールなどの目に付きやすい場所に掲示して参加者を募った．本研究に関心を持った者には，スタッフが本研究の概要を記した資料を用いながら内容を詳しく説明し，参加の同意を得るようにした．また，本研究で定められた対象者の選定基準を満たしているかも確認された．

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
効果指標は，主要アウトカムにポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（Positive and Negative Affect Schedule：PANAS），主観的幸福感尺度（Subjective Happiness Scale：SHS），精神障害者社会生活評価尺度（Life Assessment Scale for the Mentally Ill：LASMI）を採用し，副次アウトカムにはAPO-15を採用した．

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 05 日



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