UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中学校におけるThe Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ）を用いた「心の健康診断」の有用性についての研究	A Study on the Usefulness of "Mental Health Assessment" Using The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in Junior High Schools
一般向け試験名略称/Acronym	中学校における「心の健康診断」の有用性調査	A Study on the Usefulness of "Mental Health Examination" in Junior High Schools
科学的試験名/Scientific Title	中学校生徒を対象としたThe Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ）を用いた「心の健康診断」の有用性についての研究	A Study on the Usefulness of "Mental Health Assessment" Using The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for Junior High School Students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	中学校生徒を対象としたSDQを用いた「心の健康診断」の有用性調査	A Study on the Usefulness of "Mental Health Examination" Using SDQ for Junior High School Students
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	情緒の問題、行為の問題、多動/不注意、仲間関係の問題、向社会的な行動	emotional problems, conduct problems, hyperactivity, peer problems, prosocial behavior
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	教員が中学校生徒の心の問題をStrength and Difficulties Questionnaire日本語版を用いて評価し、理解することが、生徒の心の問題への対応方法を協議することへ役立つかを評価する。	The purpose of this study is to evaluate whether teachers' use of the Japanese version of the Strength and Difficulties Questionnaire to assess and understand the psychological problems of junior high school students is helpful in discussing how to deal with their students' psychological problems.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生徒への「心の健康診断」の事前、事後、三か月後で評価した教員の主観的な評価の変化	Changes in teachers' subjective evaluations of the " mental health assessment" for students before, after, and three months after the assessment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生徒への「心の健康診断」の事前、事後、三か月後で評価した教員の生徒に対するメンタルヘルスリテラシー（「子どもに関するMHL尺度」）の変化	Changes in teachers' mental health literacy (MHL scale on children) toward students assessed before, after, and three months after the "mental health assessment" for their students.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	各生徒のSDQの結果に基づいて、教員らが児童精神科医、臨床心理士から各生徒のもつ心理学的な問題への対応方法についての助言を受ける。	Based on the results of each student's SDQ, teachers receive advice from child psychiatrists and clinical psychologists on how to deal with each student's psychological problems.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	学校長から本研究への参加の同意を得られた東京都大田区内の公立中学校の通常学級に通う中学１年生もしくは2年生の生徒	First- or second-year junior high school students attending regular classes at public junior high schools in Ota Ward, Tokyo, who have obtained consent from their school principal to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	本人及びその保護者から本研究への参加の同意が得られなかった生徒	Students whose consent to participate in this study was not obtained from them or their parents.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆洋 ミドルネーム 姓 根本	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Nemoto
所属組織/Organization	東邦大学医学部	Toho university Faculty of Mediane, Tokyo, Japan
所属部署/Division name	精神神経医学講座	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1,Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	0337624151
Email/Email	takahiro.nemoto@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智之 ミドルネーム 姓 舩渡川	名 Tomoyuki ミドルネーム 姓 Funatogawa
組織名/Organization	東邦大学医学部	Toho university Faculty of Mediane, Tokyo, Japan
部署名/Division name	精神神経医学講座	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1,Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomoyuki.funatogawa@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東邦大学	Toho university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医学部倫理委員会	the Ethical Research Committee of Toho University Faculty of Medicine
住所/Address	東京都大田区大森西5-21-16	5-21-16,Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo
電話/Tel	0337624151
Email/Email	med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 26 日

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