UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の解析と予後的意義に関する研究	Analysis and prognostic significance of biological samples from patients with severe heart failure requiring ventricular assist device (VAD) and heart transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の研究	Research on biological samples from patients with severe heart failure requiring VAD and heart transplantation
科学的試験名/Scientific Title	補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の解析と予後的意義に関する研究	Analysis and prognostic significance of biological samples from patients with severe heart failure requiring ventricular assist device (VAD) and heart transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の研究	Research on biological samples from patients with severe heart failure requiring VAD and heart transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全	Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	VADおよび心臓移植を要する重症心不全患者の臨床情報や生体試料を集積し、病理学的解析を行うとともに、ゲノム、RNA、タンパク、エピゲノム、ミトコンドリアなどの各階層レベルで網羅的解析（多層オミックス解析）を行い、心筋障害や合併症についての発症及び病態形成機序解明の鍵となる因子を明らかにする。また、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、予後との関連について検討する。	We will accumulate clinical information and biological samples from patients with VAD and severe heart failure requiring heart transplantation, and conduct pathological analysis as well as comprehensive analysis at each level of genome, RNA, protein, epigenome, and mitochondria (multi-layered omics analysis) to identify key factors in the pathogenesis and pathogenesis of myocardial damage and complications. In addition, we aim to identify key factors in the pathogenesis of myocardial disorders and complications. In addition, we will examine the relationship with prognosis by examining endpoints on a continuous and long-term basis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	N/A	N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各種生体試料から得られる所見と全死亡、心血管死、心不全入院発生数の関連	Relationship between findings from various biological samples and incidence of all-cause mortality, cardiovascular death, and heart failure hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	各種生体試料から得られる所見と感染症（ドライブライン感染、ポケット感染、敗血症、縦郭洞炎等）、心不全（ポンプ機能不全、右心不全）、装置故障（ポンプ、コントローラ）、デバイス血栓、溶血、不整脈、多臓器不全（肝、腎、肺等）、脳神経障害（脳梗塞、脳出血）、消化管出血、大動脈弁逆流との関連。 各種生体試料から得られる所見と心臓移植後の急性期合併症（急性拒絶反応、グラフト不全、感染症、多臓器不全、腎不全）や慢性期合併症（移植心冠動脈病変、悪性腫瘍、リンパ腫）との関連。 各種生体試料から得られる所見と患者背景、心臓MRI、心臓PET、血液検査データとの関連。	Relationship between findings from various biological samples and infections (driveline infection, pocket infection, sepsis, mediastinal sinusitis, etc.), heart failure (pump dysfunction, right heart failure), device failure (pump, controller), device thrombosis, hemolysis, arrhythmia, multiple organ failure (liver, kidney, lung, etc.), cerebral neuropathy (stroke, cerebral hemorrhage), gastrointestinal bleeding, and aortic regurgitation. The relationship between findings from various biological samples and acute complications (acute rejection, graft failure, infection, multi-organ failure, renal failure) and chronic complications (transplant coronary artery lesions, malignancy, lymphoma) after heart transplantation. Relationship between findings from various biological samples and patient background, cardiac MRI, cardiac PET, and blood test data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時の年齢が18歳以上 ②検体を用いる研究対象者においては本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、診療情報のみ用いる研究対象者については研究の参加について拒否しない者	(1) Age 18 years or older at the time of obtaining consent (2) Those who have freely and voluntarily consented to participate in this research for research subjects using specimens, and those who do not refuse to participate in the research for research subjects using only medical information.
除外基準/Key exclusion criteria	①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	(1) Persons who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利幸 ミドルネーム 姓 永井	名 Toshiyuki ミドルネーム 姓 Nagai
所属組織/Organization	北海道大学大学院医学研究院	Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name	循環病態内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	北海道札幌市北区北15条西7丁目	Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-706-6973
Email/Email	tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀 ミドルネーム 姓 竹中	名 Sakae ミドルネーム 姓 Takenaka
組織名/Organization	北海道大学大学院医学研究院	Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name	循環病態内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	0608638
住所/Address	札幌市北区北15条西7丁目	Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	0117066973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stakenaka1102@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	循環病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Non profit foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会	Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address	札幌市北区北14条西7丁目	Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel	011-706-7636
Email/Email	crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2031 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記事項なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053637
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053637