UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047012
受付番号	R000053637
科学的試験名	補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の解析と予後的意義に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/26
最終更新日	2022/08/28 13:55:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の解析と予後的意義に関する研究

英語
Analysis and prognostic significance of biological samples from patients with severe heart failure requiring ventricular assist device (VAD) and heart transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の研究

英語
Research on biological samples from patients with severe heart failure requiring VAD and heart transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の解析と予後的意義に関する研究

英語
Analysis and prognostic significance of biological samples from patients with severe heart failure requiring ventricular assist device (VAD) and heart transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助人工心臓(VAD)および心臓移植を要する重症心不全患者の生体試料の研究

英語
Research on biological samples from patients with severe heart failure requiring VAD and heart transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VADおよび心臓移植を要する重症心不全患者の臨床情報や生体試料を集積し、病理学的解析を行うとともに、ゲノム、RNA、タンパク、エピゲノム、ミトコンドリアなどの各階層レベルで網羅的解析（多層オミックス解析）を行い、心筋障害や合併症についての発症及び病態形成機序解明の鍵となる因子を明らかにする。また、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、予後との関連について検討する。

英語
We will accumulate clinical information and biological samples from patients with VAD and severe heart failure requiring heart transplantation, and conduct pathological analysis as well as comprehensive analysis at each level of genome, RNA, protein, epigenome, and mitochondria (multi-layered omics analysis) to identify key factors in the pathogenesis and pathogenesis of myocardial damage and complications. In addition, we aim to identify key factors in the pathogenesis of myocardial disorders and complications. In addition, we will examine the relationship with prognosis by examining endpoints on a continuous and long-term basis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種生体試料から得られる所見と全死亡、心血管死、心不全入院発生数の関連

英語
Relationship between findings from various biological samples and incidence of all-cause mortality, cardiovascular death, and heart failure hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種生体試料から得られる所見と感染症（ドライブライン感染、ポケット感染、敗血症、縦郭洞炎等）、心不全（ポンプ機能不全、右心不全）、装置故障（ポンプ、コントローラ）、デバイス血栓、溶血、不整脈、多臓器不全（肝、腎、肺等）、脳神経障害（脳梗塞、脳出血）、消化管出血、大動脈弁逆流との関連。
各種生体試料から得られる所見と心臓移植後の急性期合併症（急性拒絶反応、グラフト不全、感染症、多臓器不全、腎不全）や慢性期合併症（移植心冠動脈病変、悪性腫瘍、リンパ腫）との関連。
各種生体試料から得られる所見と患者背景、心臓MRI、心臓PET、血液検査データとの関連。

英語
Relationship between findings from various biological samples and infections (driveline infection, pocket infection, sepsis, mediastinal sinusitis, etc.), heart failure (pump dysfunction, right heart failure), device failure (pump, controller), device thrombosis, hemolysis, arrhythmia, multiple organ failure (liver, kidney, lung, etc.), cerebral neuropathy (stroke, cerebral hemorrhage), gastrointestinal bleeding, and aortic regurgitation.
The relationship between findings from various biological samples and acute complications (acute rejection, graft failure, infection, multi-organ failure, renal failure) and chronic complications (transplant coronary artery lesions, malignancy, lymphoma) after heart transplantation.
Relationship between findings from various biological samples and patient background, cardiac MRI, cardiac PET, and blood test data.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上
②検体を用いる研究対象者においては本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、診療情報のみ用いる研究対象者については研究の参加について拒否しない者

英語
(1) Age 18 years or older at the time of obtaining consent
(2) Those who have freely and voluntarily consented to participate in this research for research subjects using specimens, and those who do not refuse to participate in the research for research subjects using only medical information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Persons who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名利幸

ミドルネーム

姓永井

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Nagai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀

ミドルネーム

姓竹中

英語

名 Sakae

ミドルネーム

姓 Takenaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117066973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakenaka1102@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西7丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053637

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）