UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発	Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period
一般向け試験名略称/Acronym	周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発	Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period
科学的試験名/Scientific Title	周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発	Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発	Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯科治療恐怖症 異常絞扼反射	dental phobia severe gag reflex
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身麻酔後の回復期や静脈内鎮静法管理中は、麻酔薬の影響により呼吸が抑制される状態となることが多々みられる。確実な気道確保(気管内挿管)がなされていない状況では、気道閉塞による換気障害が生じる可能性がある。気道閉塞は体内への酸素の取り込みを阻害し患者に有害な状況であることから、気道閉塞が起きている事象に早期に気づき対応することが肝要である。そこで簡便で確実であり早期に気道閉塞を感知する呼吸モニタリングの方法として超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発を行うことを目的とする。	During the recovery period after general anesthesia and during intravenous sedation management, it is common for the effects of anesthetics to suppress breathing. Ventilation problems due to airway obstruction can occur in situations where there is no reliable airway management. Since airway obstruction inhibits the uptake of oxygen into the body and is harmful to the patient, it is important to be aware of and respond to the event of airway obstruction at an early stage. Therefore, the purpose is to develop a respiratory monitoring method using an ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) as a simple and reliable respiratory monitoring method that detects airway obstruction at an early stage.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	振動の速度データ	Vibration velocity data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2) 終末呼気二酸化炭素分圧(EtCO2) 胸郭の運動 呼吸音	SpO2 EtCO2 chest movement Breath sounds

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	歯科治療恐怖症、異常絞扼反射を有し静脈麻酔下歯科治療を行う患者 全身麻酔を行う患者 健康成人によるボランティア	the patients with dental phobia or gag reflex who need dental treatment under intravenous sedation the patients under general anesthesia volunteer
除外基準/Key exclusion criteria	研究目的を説明し、本人もしくは家族に同意が得られない場合は除外とする。	When we can not obtain the consent to study of patients and their family
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 沙央理 ミドルネーム 姓 髙木	名 Saori ミドルネーム 姓 Takagi
所属組織/Organization	明海大学歯学部	Meikai University School of Dentistry
所属部署/Division name	病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野	Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code	350-0283
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台１－１	1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan
電話/TEL	0492792738
Email/Email	sogami@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 沙央理 ミドルネーム 姓 高木	名 Saori ミドルネーム 姓 Takagi
組織名/Organization	明海大学歯学部	Meikai University School of Dentistry
部署名/Division name	病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野	Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code	350-0283
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台１－１	1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan
電話/TEL	0492792738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sogami@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Meikai University School of Dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	明海大学歯学部
部署名/Department	病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meikai University School of Dentistry
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	明海大学歯学部
組織名/Division	病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	明海大学歯学部	Meikai University School of Dentistry
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台１－１	1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan
電話/Tel	0492792738
Email/Email	sogami@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 09 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2) 終末呼気二酸化炭素分圧(EtCO2) 胸郭の運動 呼吸音 振動の速度データ	SpO2 EtCO2 chest movement breath sounds Vibration velocity data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053636
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053636