UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047007
受付番号 R000053636
科学的試験名 周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/28
最終更新日 2022/02/25 21:04:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発

英語

Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発

英語

Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発

英語

Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期における超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発

英語

Development of respiratory monitoring method using ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) in the perioperative period

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症
異常絞扼反射

英語
dental phobia
severe gag reflex

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔後の回復期や静脈内鎮静法管理中は、麻酔薬の影響により呼吸が抑制される状態となることが多々みられる。確実な気道確保(気管内挿管)がなされていない状況では、気道閉塞による換気障害が生じる可能性がある。気道閉塞は体内への酸素の取り込みを阻害し患者に有害な状況であることから、気道閉塞が起きている事象に早期に気づき対応することが肝要である。そこで簡便で確実であり早期に気道閉塞を感知する呼吸モニタリングの方法として超高感度スマート圧電振動センサ(AYA-P)を利用した呼吸モニタリング法の開発を行うことを目的とする。

英語
During the recovery period after general anesthesia and during intravenous sedation management, it is common for the effects of anesthetics to suppress breathing. Ventilation problems due to airway obstruction can occur in situations where there is no reliable airway management. Since airway obstruction inhibits the uptake of oxygen into the body and is harmful to the patient, it is important to be aware of and respond to the event of airway obstruction at an early stage. Therefore, the purpose is to develop a respiratory monitoring method using an ultra-sensitive smart piezoelectric vibration sensor (AYA-P) as a simple and reliable respiratory monitoring method that detects airway obstruction at an early stage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
振動の速度データ

英語
Vibration velocity data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)
終末呼気二酸化炭素分圧(EtCO2)
胸郭の運動
呼吸音

英語
SpO2
EtCO2
chest movement
Breath sounds


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科治療恐怖症、異常絞扼反射を有し静脈麻酔下歯科治療を行う患者
全身麻酔を行う患者
健康成人によるボランティア

英語
the patients with dental phobia or gag reflex who need dental treatment under intravenous sedation
the patients under general anesthesia
volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究目的を説明し、本人もしくは家族に同意が得られない場合は除外とする。

英語
When we can not obtain the consent to study of patients and their family

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 沙央理
ミドルネーム
姓 髙木

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Takagi

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１

英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0492792738

Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 沙央理
ミドルネーム
姓 高木

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１

英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0492792738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部

部署名/Department

日本語
病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meikai University School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部

組織名/Division

日本語
病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台１－１

英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

0492792738

Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)
終末呼気二酸化炭素分圧(EtCO2)
胸郭の運動
呼吸音
振動の速度データ

英語
SpO2
EtCO2
chest movement
breath sounds
Vibration velocity data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 25 日



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