UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047196
受付番号 R000053626
科学的試験名 尿路上皮癌における尿中miRNAのプロファイリングの探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/18
最終更新日 2022/03/17 15:05:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌における尿中miRNAのプロファイリングの探索


英語
Exploration of the profiling of urine miRNA for patients with urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Exploration of non-invasive biomarker for patients with urothelial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌における尿中miRNAのプロファイリングの探索


英語
Exploration of the profiling of urine miRNA for patients with urothelial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究


英語
Exploration of non-invasive biomarker for patients with urothelial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移を有する進行性膀胱癌の予後は不良であり、化学療法によって腫瘍の縮小を認めるが、その後は早期に進行し、5年生存率はわずか5%である。そのため、早期膀胱癌の発見・診断により、進行性・転移性に至る前に治療介入することが重要となる。本研究にて、尿路上皮癌患者の尿中miRNAのプロファイリングを探索し、膀胱癌を予測する高精度の尿バイオマーカーの研究開発を行う。


英語
The prognosis of the metastatic urothelial carcinoma has been extremely poor. We can achieve to reduce the size of the urothelial carcinoma by chemotherapy using gemcitabine and cisplatin, but the tumor gradually result in progression, causing the miserable 5-year survival rate which is only 5%. Thus, it is so important to develop the biomarker which can find out early detection of the urothelial carcinoma, resulting in the initiation of the early treatment. In this study, we aim to explore and develop the urine biomarker using urine miRNA which can detect urothelial carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
development of diagnostic biomarker


英語
development of diagnostic biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中エクソソームに含まれるmiRNAの発現異常増加や異常減少の解析


英語
The analysis of the expression of miRNA in urine exosome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
miRNAの発現異常と早期の尿路上皮癌診断についての臨床情報との相関を解析する。


英語
The analysis of the association between the expression of urine miRNA as the specific marker and the clinical data of patients with urothelial carcinoma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②画像診断等によって、尿路上皮癌が疑われる、または病理組織学的に尿路上皮癌であることが確認された患者。ただし、膀胱全摘を行った症例、悪性疾患の転移性病変を有する患者は除外とする。
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1.Male or female patients 20 years of age or older on the date of the consent

2.Documented histological or radiological diagnosis of urothelial carcinoma without metastasis and without patients after radical cystectomy

3.Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿路上皮癌以外の癌を有している患者


英語
patients with other cancer

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽介
ミドルネーム
平澤


英語
Yosuke
ミドルネーム
Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
新宿区西新宿 6-7-1


英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

Email/Email

wbqmd473@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽介
ミドルネーム
平澤


英語
Yosuke
ミドルネーム
Hirasawa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
新宿区西新宿 6-7-1


英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wbqmd473@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University, department of urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院泌尿器科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Bioehics Committee, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
新宿区西新宿 6-7-1


英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験結果は随時、学会・論文等で公表する


英語
The result of this study will be reported in meeting or papers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 17

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053626


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名