UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047005
受付番号 R000053624
科学的試験名 経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/25
最終更新日 2025/02/27 11:20:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討

英語
Association between sarcopenia and a prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討

英語
Association between sarcopenia and a prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討

英語
Association between sarcopenia and a prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討

英語
Association between sarcopenia and a prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設患者

英語
Patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設予定患者において、サルコペニアが患者の生命予後と関連するかについて明らかにすることを目的とする。

英語
To evaluate the relationship between sarcopenia and prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃瘻造設予定患者において、サルコペニアを評価する代表的な指標の一つである第３腰椎レベルの骨格筋量指数（L3-SMI）が、患者の生命予後と関連するかについて明らかにすることを目的とする。

英語
To evaluate whether the relationship between sarcopenia defined with skeletal muscle mass index at the third lumbar level (L3-SMI) and prognosis in patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 低L3-SMI群 vs 高L3-SMI群の全生存期間（日）

英語
1) Overall survival between low and high groups of skeletal muscle mass index at the level of the third lumbar vertebra (L3-SMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 低L3-PMI群vs高L3-PMI群の全生存期間
2) 低L3-MRA群vs高L3-MRA群の全生存期間
3) 傾向スコアマッチを用いて共変量のバランスを調整後の低L3-SMI群vs高L3-SMI群の全生存期間（日）

[カットオフ値]
L3-SMI（女性:29.6 cm2/m2、男性:36.2 cm2/ m2）
L3-PMI（女性:3.92 cm2/m2、男性:6.36 cm2/ m2）
L3-MRA（女性:39.3 cm2/m2、男性:44.4 cm2/m2）

英語
1) Overall survival between low and high groups of psoas muscle mass index at the level of the third lumbar vertebra (L3-PMI)
2) Overall survival between low and high groups of skeletal muscle radiation attenuation at the level of the third lumbar vertebra (L3-MRA)
3) Overall survival between low and high group of L3-SMI in the covariate-balancing propensity score-matched subgroup

[Cut-off values]
L3-SMI: female, 29.6 cm2/m; male, 36.2 cm2/ m2
L3-PMI: female, 3.92 cm2/m2; male, 6.36 cm2/ m2
L3-MRA: female, 39.3 cm2/m2; male, 44.4 cm2/m2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者

1. March 2008 から April 2020の間に当院でPEGが施行された症例
2. 対象年齢：20歳以上

英語
Those who meet all of the following inclusion criteria

1. Consecutive patients who underwent PEG between March 2008 to April 2020 at the Jikei University Hospital (Tokyo, Japan)
2. 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　以下の除外基準に 一つでも該当する者

1. 通過障害を伴う咽喉頭癌・食道癌を有する患者
2. 消化管減圧目的で胃瘻造設が行われた患者
3. 単純CTが施行されているが、CT上で第3腰椎が描出されていない患者
4.
5. オプトアウトにより参加拒否を申し出た患者

英語
Those who meet at least one of the following inclusion criteria

1. Patients with advanced cancer
2. Patients who underwent PEG for the purpose of decompression of the gastrointestinal tract
3. Patients in which the cross-sectional CT images at the third lumber vertebra level were not available
4. Patients with missing body height data
5. Patients who refused to participate by opting out

目標参加者数/Target sample size

127


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 小野

英語
名 Shigo
ミドルネーム
姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0336331111

Email/Email

ms04furuhashi@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広人
ミドルネーム
姓 古橋

英語
名 Hiroto
ミドルネーム
姓 Furuhashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0336331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ms04furuhashi@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0336331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/12/10/3360

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
127名の患者（男性99名、女性28名）のうち、71名（56%）がサルコペニアと診断され、観察期間中に64名が死亡した。サルコペニアの有無による追跡期間の中央値に有意差はなかった。PEG後の生存期間の中央値は、サルコペニア群で273日、非サルコペニア群で1133日であり、統計的に有意な差が認められた（p < 0.001）。サルコペニアはPEGを受けた患者の予後不良と関連していた。

英語
Of 127 patients (99 men, 28 women), 71 (56%) were diagnosed with sarcopenia, and 64 patients died during the observation period. The median follow-up period did not differ between patients with and without sarcopenia (p = 0.5). The median survival time after PEG was 273 days in patients with sarcopenia and 1133 days in those without (p < 0.001). Sarcopenia was associated with poor prognosis in patients having undergone PEG.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2008年3月から2020年4月までに連続してPEGを施行した患者

英語
patients who underwent PEG consecutively from March 2008 to April 2020

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PEG術前のサルコペニアの有無とPEG後の予後を分析した。サルコペニアは、第3腰椎レベルにおける骨格筋指数が、女性で<29.6 cm2/m2、男性で<36.2 cm2/m2である場合と定義した。第3腰椎レベルの骨格筋の断面CT画像を、DICOM画像解析ソフトウェア（OsiriX）を用いて評価した。

英語
We analyzed preoperative sarcopenia and the prognosis of patients after PEG. We defined sarcopenia as a skeletal muscle index at the level of the third lumbar vertebra of <29.6 cm2/m2 for women and <36.2 cm2/m2 for men

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
第3腰椎レベルの骨格筋の断面CT画像を、DICOM画像解析ソフトウェア（OsiriX）を用いて評価した。主要アウトカムは、サルコペニアの有無によるPEG後の全生存期間の違いとした。また、共変量バランスを考慮した傾向スコアマッチング解析も実施した。

英語
The primary outcome was the difference in overall survival after PEG based on the status of sarcopenia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 27 日



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