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一般向け試験名/Public title

日本語
姿勢の違いによる嚥下機能の変動についての検討

英語
Studies of the effects of body postural changes on the swallowing function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
姿勢の違いによる嚥下機能の変動についての検討

英語
Studies of the effects of body postural changes on the swallowing function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
姿勢の違いによる嚥下機能の変動についての検討

英語
Studies of the effects of body postural changes on the swallowing function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢の違いによる嚥下機能の変動についての検討

英語
Studies of the effects of body postural changes on the swallowing function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人の姿勢の違いによる嚥下機能の変化を確認する

英語
Identify changes in swallowing function due to differences in posture
in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌圧　

英語
tongue pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咬合力　
舌骨上下筋群の筋活動　
座圧　

英語
occlusal force
Muscular activity of the supraohyoid muscle group
sitting pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記の①～④の姿勢ごとに、舌圧、咬合力、舌骨上下筋群の筋活動、座圧を計測する。
①車椅子座位で、膝を肩幅に開く
②車椅子座位で、膝を密着させる
③ベッド上座位で、膝を肩幅に開く
④ベッド上座位で、膝を密着させる

英語
Measure tongue pressure, occlusal force, muscle activity of the upper and lower hyoid muscle groups, and sitting pressure in each posture.
1.In wheelchair sitting position, knees shoulder-width apart
2.In wheelchair sitting position, knees close together
3.In a sitting position on the bed, knees shoulder-width apart
4.In a sitting position on the bed, knees close togethe

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書同意が得られた健常成人

英語
Healthy adults with documented consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)摂食嚥下障害の診断を受けている者
2)摂食嚥下障害への解剖学的（静的）な障害を有する者
3)妊娠の可能性がある、または妊娠中や授乳中の者
4)歯、舌刺激によって嘔気や痛みなどの不快を生じる者
5)義歯を装着している者
6)認知症がある者、コミュニケーションに障害があり意思疎通が困難な者
7)インフォームドコンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者

英語
1) Persons with a diagnosis of dysphagia
2) Persons with anatomical (static) disabilities to feeding and swallowing disorders
3) Persons of childbearing potential, or who are pregnant or breastfeeding
4) Those who experience nausea, pain, or other discomfort from tooth or tongue stimulation
5) Those who wear dentures.
6) Patients who have dementia or have communication difficulties and have difficulty communicating.
7) Those who are objectively judged to lack the ability to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	megumi
ミドルネーム
姓	miyamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健科学部リハビリテーション学科言語聴覚学専攻

英語
Faculty of Health Science Depertment of Rehabilitation Division of Speech-Language-Hearing Therapy

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-275-2212

Email/Email

meg-miya@kumamoto-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

部署名/Division name

日本語
企画・人事課

英語
Planning and Personnel Department

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-275-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学ライフサイエンス倫理審査委員会

英語
Kumamoto Health Science University Life Science Ethical Review Board

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/Tel

0962752111

Email/Email

kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
姿勢間における最大舌圧に関しては、被験者全体と男性群において、背もたれクッションなし開脚位の姿勢が背もたれクッションなし閉脚位の姿勢に比べ有意に高い値を示した。最大咬合力、水嚥下時の舌骨上筋群の単位時間あたり筋活動量に関しては、姿勢の違いによる有意差は見られなかった。座圧の最高値と総和は、背もたれクッション有りの姿勢よりも背もたれクッション無しの姿勢において有意に高く、座面における圧力による負荷が高い値を示していることが分かった。

英語
For maximum tongue pressure, the open-leg posture without a backrest showed significantly higher values than the closed-leg posture without a backrest for all subjects and for the male group. No significant differences were found between the postures for measurements of maximum bite force and muscle activity per unit of time in the suprahyoid muscles when drinking water. Maximum and total sitting pressure were significantly higher without a backrest than with a backrest.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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日本語
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