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一般向け試験名/Public title

日本語
不眠を愁訴に持つ精神疾患患者に対するポリソムノグラフィー・ベッドセンサーを用いた客観的睡眠状態の計測と主観的睡眠状態との比較研究

英語
A comparative study of objective measurement of sleep state using polysomnography and subjective measurement of sleep state using bed sensor in patients with psychiatric disorders complaining of insomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠を愁訴に持つ精神疾患患者に対するポリソムノグラフィー・ベッドセンサーを用いた客観的睡眠状態の計測と主観的睡眠状態との比較研究

英語
A comparative study of objective measurement of sleep state using polysomnography and subjective measurement of sleep state using bed sensor in patients with psychiatric disorders complaining of insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠を愁訴に持つ精神疾患患者に対するポリソムノグラフィー・ベッドセンサーを用いた客観的睡眠状態の計測と主観的睡眠状態との比較研究

英語
A comparative study of objective measurement of sleep state using polysomnography and subjective measurement of sleep state using bed sensor in patients with psychiatric disorders complaining of insomnia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠を愁訴に持つ精神疾患患者に対するポリソムノグラフィー・ベッドセンサーを用いた客観的睡眠状態の計測と主観的睡眠状態との比較研究

英語
A comparative study of objective measurement of sleep state using polysomnography and subjective measurement of sleep state using bed sensor in patients with psychiatric disorders complaining of insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患患者

英語
Psychiatric patients

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッドセンサーを用いた心拍、呼吸、体動データの取得、睡眠日誌を用いた主観的睡眠記録を行う。また、PSGによる睡眠の記録を行う。PSGによる睡眠深度を正値とし、ベッドセンサーデータとの相関や主観的睡眠記録・他覚的睡眠記録との関連を検討する。

英語
The purpose of this study is to obtain heart rate, respiration, and body movement data using bed sensors, and subjective sleep recording using a sleep diary. The depth of sleep measured by PSG will be used as the positive value, and the correlation and relationship with the above data will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベッドセンサーデータから得られた心拍、呼吸、体動データとPSGデータの相関

英語
Correlation of PSG data with heart rate, respiration, and body movement data obtained from bed sensor data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的睡眠記録、他覚的睡眠記録と、ベッドセンサーデータから得られた心拍、呼吸、体動データとの関連

英語
Association among subjective sleep recordings, PSG data, and data with heart rate, respiration, and body movement data measured by bed sensor

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を本研究の対象とする。
1）何らかの精神疾患の治療や検査目的に慶應義塾大学病院に入院中の患者
2）睡眠障害に対して、PSG検査を受ける患者
3）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4）文書同意が取得可能と主治医が判断した患者

英語
Inclusion criteria:
(1) Patients who are hospitalized at Keio University Hospital for treatment or examination of any kind of psychiatric disorder
(2) Patients undergoing PSG testing for sleep disorders
(3) 20 years old or older
(4)Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians can give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす患者は本研究の対象から除外する。
1）本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者。
2）ベッドセンサーを用いた心拍や呼吸のデータの取得が正確に行えないと予測される患者。具体的には、重度の心疾患の既往歴のある患者、脳梗塞や脊椎損傷による半身不随など体動に著しい制限がある患者、BMI が25以上の患者。
3）研究代表者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合。

英語
Exclusion Criteria:
(1) Patients whose illness can be exacerbated by interview of the study.
(2) Patients who are not expected to be able to accurately acquire heart rate and respiration data using bed sensors. Specifically, patients with a history of severe heart disease, patients with significant limitations in physical movement such as paralysis due to stroke or spinal injury, and patients with a BMI of 25 or higher.
(3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐代子
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Sayoko
ミドルネーム
姓	Kawano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayoko.kawano@adst.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（機関選択不可の場合） 慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
承認を受けた倫理申請内容に基づき、10名の研究参加者を組み入れた。うち1名は機材の接続不良にてデータが取得できず、9名のデータを収集した。
結果、ベッドセンサーを用いた心拍・呼吸・体動データの取得が問題なくできることを確認し、研究の実行可能性があることを確認した。

英語
Based on the approved protocol by ethics committee, 10 patients participants in the study. One of the participants was unable to acquire data due to a poor connection of the equipment, and data were collected from 9 participants.
As a result, we confirmed that the bed sensor could be used to acquire heart rate, respiration, and body movement data, and the feasibility of the study was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
何らかの精神疾患の治療や検査を目的に入院中で、かつ睡眠障害に対してPSG検査を行う患者10名
男性6名、女性4名、平均年齢46.2歳

英語
10 patients who were hospitalized for treatment or examination of any psychiatric disorder and who also underwent PSG testing for sleep disorders
6 males, 4 females, mean age 46.2 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PSG検査を行う日に、ベッドにセンサーを設置し、PSG取得と同時にセンサーから荷重の変化を記録した。

英語
We obtained consent from and enrolled 10 subjects. Data were collected from 9 patients except one who could not record bed sensor data due to equipment failure.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ベッドセンサーデータによる心拍、呼吸、体動データの取得およびPSGデータの取得ができることを確認した。また両データのタイムラインを同期させデータの一致率を算出することが可能であることを確認した。本研究はフィジビリティ―調査としての位置づけのため、統計解析は行っていない。

英語
It was confirmed that heart rate, respiration and body movement data can be acquired using bed sensor data, as well as PSG data. It was also confirmed that it was possible to synchronize the timelines of both data sets and calculate the rate of agreement between the data. As this study was positioned as a feasibility study, no statistical analysis was conducted.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
【観察項目およびデータ収集方法】
A：背景因子等の収集
疾患名、治療薬、罹病期間、などの背景情報を主治医・病棟看護師より聞き取り記録する。

B：PSG
PSG検査を1晩行い、脳波、眼電図、心電図、筋電図、パルスオキシメータ、気流、鼻圧、胸郭・腹部運動、いびき、体位を測定する。PSGはソムノスクリーンBTシステム（フクダ電子株式会社）を使用する。計測した生体信号を基に、検査技師が睡眠を30 秒毎にWake（覚醒）、REM（レム睡眠）、Non-REM1（浅睡眠）、Non-REM2（中等度睡眠）およびNon-REM3（深睡眠）の5段階に分類する。

C：ベッドセンサー
センサーユニット（ミネベアミツミ株式会社）をベッドの脚下4か所にそれぞれ設置し荷重データを検出する。検出した荷重データのアナログ信号はデータロガーへ伝送する。データロガー内では伝送されたデータにデジタル処理を行い、心拍・呼吸・体動データそれぞれで発生する荷重の変動を抽出し、USBで接続するPCに伝送し記録する。

D：睡眠日誌
研究対象者が、研究期間中の自身の睡眠に関する主観的な情報を記録する。記録する内容は、布団に入った時刻、眠りについた時刻、目覚めた時刻、布団から出た時刻とする

E：看護師による睡眠観察
通常臨床で行っている巡視と同様、担当医や病棟看護師の他覚的睡眠情報を使用する。

英語
Observation items and data collection methods
A: Collection of background factors, etc.
Collect demographical/clinical characteristics from chart, ward nursing staff and treating physician.

B: PSG (Polysomnography)
PSG (SOMNO screen BT system; Fukuda Denshi Co., Ltd.) will be performed overnight to measure electroencephalogram, electrocardiogram, electromyogram, pulse oximeter, airflow, nasal pressure, thorax and abdominal movements, snoring, and body position. Based on the measured biometric signals, the technologist classifies sleep into five stages: Wake (wakefulness), REM (rapid eye movement), Non-REM1 (shallow sleep), Non-REM2 (moderate sleep), and Non-REM3 (deep sleep) every 30 seconds.

C: Bed sensor
A sensor unit (MinebeaMitsumi Inc.) is installed at each of the four locations under the bed legs to detect load data. The analog signal of the detected load data is transmitted to the data logger. The data logger digitally processes the transmitted data, extracts the load fluctuations generated by heartbeat, respiration, and body movement data, and transmits the data to a PC connected via USB for recording.

D: Sleep diary
Participants will record subjective information about their own sleep during the study period. The following information will be recorded: time of entry into bed, time of falling asleep, time of waking up, and time of getting out of bed.

E: Sleep observation by nurses
The nurse should use the subjective sleep information of the physician in charge and the ward nurse, as in the case of a routine clinical visit.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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