UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046999 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053619 |
| 科学的試験名 | 日本人血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種後の液性免疫反応について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2023/04/14 18:53:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種後の液性免疫反応について
英語
Humoral response after BNT162b2 vaccine in Japanese of hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液透析患者におけるBNT162b2ワクチンの効果
英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種後の液性免疫反応について
英語
Humoral response after BNT162b2 vaccine in Japanese hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人血液透析患者におけるBNT162b2ワクチンの効果
英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in Japanese hemodialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析患者
英語
Hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析患者へのBNT162b2ワクチンの効果
英語
Effectiveness of BNT162b2 vaccine in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
BNT162b2ワクチン接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体獲得率
英語
Acquisition rate of SARS-CoV-2 IgG antibody after BNT162b2 vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
BNT162b2ワクチン接種後の有害事象
英語
Adverse events of BNT162b2 vaccine
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で血液透析中の患者
英語
Patients undergoing hemodialysis at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
COVID-19の罹患歴のない患者
英語
Patients with no history of COVID-19
目標参加者数/Target sample size
185
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | RYOICHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MIYAZAKI |
所属組織/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井県福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7, Hounaga, Fukui City, Fukui Prefecture
電話/TEL
0776-21-1277
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | RYOICHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MIYAZAKI |
組織名/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井県福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7, Hounaga, Fukui City, Fukui Prefecture
電話/TEL
0776-21-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.fujita-mhp.jp/
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
部署名/Department
日本語
内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井総合病院
英語
Fukui General Hospital
住所/Address
日本語
福井県福井市江上町58-16-11
英語
58-16-11, Egami-cho, Fukui City, Fukui Prefecture
電話/Tel
0776-59-1300
Email/Email
chiey@mx3.fctv.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田記念病院（福井県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://rrtjournal.biomedcentral.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
185
主な結果/Results
日本語
BNT162b2ワクチン投与後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体陽性率は，血液透析患者において181/185＝97.8％であった。血液透析患者におけるその抗体価は、中央値2728.7AU/mL、四分位範囲1024.2-7688.2AU/mLであった。ワクチン投与に伴う有害事象は、軽微であった。
英語
The anti-SARS-CoV-2 IgG antibody positivity rate after BNT162b2 vaccine administration was 181/185 = 97.8% in the hemodialysis patients.The median antibody titer in hemodialysis patients was 2728.7 AU/mL, with a quartile range of 1024.2-7688.2 AU/mL.Adverse events associated with vaccine administration were mild.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢は、68.7±12.0歳で、男性が125人、女性が87人。透析歴は106±60か月。糖尿病が原疾患の患者は72人。
英語
The age of the patients was 68.7+-12.0 years, 125 were males and 87 were females. The dialysis vintage was 106+-60 months. Diabetes mellitus was the primary disease in 72 patients.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
患者組み入れは、2022年10月22日に終了した。
英語
Patient inclusion was completed on October 22, 2022.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象としては、ワクチン接種部位の疼痛が65.4%と最も多かったが、その他は軽度であった。
英語
The most common adverse event was pain at the vaccination site (65.4%), but others were mild.
評価項目/Outcome measures
日本語
BNT162b2ワクチン投与後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体陽性率は，血液透析患者において181/185＝97.8％であった。
英語
The anti-SARS-CoV-2 IgG antibody positivity rate after BNT162b2 vaccine administration was 181/185 = 97.8%
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
BNT162b2ワクチンを血液透析患者に、3週間感覚で2回接種し、その後約2週間後のSARS-CoV-2 IgG抗体価を調査した。
英語
Two doses of BNT162b2 vaccine were administered to hemodialysis patients at a 3-week sensory interval, followed by a survey of SARS-CoV-2 IgG antibody titers approximately 2 weeks later.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
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