UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046997
受付番号 R000053618
科学的試験名 化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法によるがん患者のQOL向上効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2025/02/27 14:06:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法によるがん患者のQOL向上効果の検討

英語
Effects of cosmetic therapy for cosmetic side effects of chemotherapy on QOL improvement in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法の効果検討

英語
Effects of cosmetic therapy for cosmetic side effects of chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法によるがん患者のQOL向上効果の検討

英語
Effects of cosmetic therapy for cosmetic side effects of chemotherapy on QOL improvement in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法によるがん患者のQOL向上効果の検討

英語
Effects of cosmetic therapy for cosmetic side effects of chemotherapy on QOL improvement in cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法の副作用により眉毛・睫毛の脱毛、顔面の皮膚障害を生じているがん患者に対して、化粧療法の施行による患者QOLを評価する

英語
Evaluating patient quality of life with cosmetic therapy for cancer patients with eyebrow and eyelash hair loss and facial skin disorders due to side effects of chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Skinindex16

英語
Skinindex16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対して化学療法の美容上の副作用に対する化粧療法を指導することとし、対象者へのカウンセリングから2回目の化粧療法の指導までを介入の範囲とする

英語
To provide guidance on cosmetic therapy for cosmetic side effects of chemotherapy to the subject, from counseling the subject to guidance on the second cosmetic treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・化学療法を受けているがん患者、または化学療法を受けたことがあるがん患者で化粧療法のために当院への通院が可能な患者
・有害事象共通用語基準v5.0日本語訳JCOG版において、皮膚および皮下組織障害
のうち脱毛症がGrade２以上、かつ皮膚色過剰Grade１以上を認めると、患者の主治医または担当医が判断した患者

英語
Patients with cancer who are receiving chemotherapy or have received chemotherapy and are able to come to our hospital for cosmetic therapy.
In the JCOG version of the Common Terminology for Adverse Events v5.0, alopecia is Grade 2 or higher among skin and subcutaneous tissue disorders, and skin color excess is Grade 2 or higher among skin and subcutaneous tissue disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・化粧品によりアレルギーや皮膚障害等の過敏反応を過去に起こしたことがある患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity reactions such as allergies or skin disorders caused by cosmetics in the past.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志津代
ミドルネーム
姓 冨永

英語
名 Shizuyo
ミドルネーム
姓 Tominaga

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘 1 丁目 1 番地

英語
1-1 Idaigaoka Hasamamachi Yufu Oita

電話/TEL

097-586-6132

Email/Email

kango@oita-u-ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 かおる
ミドルネーム
姓 大亀

英語
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Okame

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘 1 丁目 1 番地

英語
1-1 Idaigaoka Hasamamachi Yufu Oita

電話/TEL

097-586-6132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kango@oita-u-ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院　総合臨床研究センター

英語
General Clinical Research Center, Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 27 日



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