UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046994 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053615 |
| 科学的試験名 | NAFLD合併2型糖尿病患者における経口セマグルチドの肝線維化抑制に関する有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/03 |
| 最終更新日 | 2024/02/26 11:00:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における経口セマグルチドの肝線維化抑制に関する有用性の検討
英語
Effect of oral semaglutide on hepatic fibrosis of type 2 diabetes patients with NAFLD
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における経口セマグルチドの肝線維化抑制に関する有用性の検討
英語
Effect of oral semaglutide on hepatic fibrosis of type 2 diabetes patients with NAFLD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における経口セマグルチドの肝線維化抑制に関する有用性の検討
英語
Effect of oral semaglutide on hepatic fibrosis of type 2 diabetes patients with NAFLD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者における経口セマグルチドの肝線維化抑制に関する有用性の検討
英語
Effect of oral semaglutide on hepatic fibrosis of type 2 diabetes patients with NAFLD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes patients with NAFLD
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経口セマグルチドの肝線維化・体組成、血糖コントロール、トリプトファン代謝への影響を検討する
英語
To investigate the effects of oral semaglutide on hepatic fibrosis,body composition,glycemic control and tryptophan metabolism
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与前から6ヶ月後のFIB4 indexの変化量（差）
英語
change in FIB4 index at 6 months from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
投与前から6ヶ月後の、NFS、M2BPGi、トリプトファン・トリプトファン代謝産物、その他各種項目の変化量（差）
英語
change in NFS,M2BPGi,tryptophan and tryptophan metabolites and the other various parameters at 6 months from baseline
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 腹部超音波検査にて脂肪肝を認める患者
(2) BMIが25以上の患者
(3) 飲酒量がエタノール換算で男性30g/日、女性20g/日未満の患者
(4) DPP-4阻害薬からリベルサスへの切り替えを行う患者
(5) 本研究の実施について適切な同意が得られた患者
英語
(1)Patients with suspected NAFLD by abdominal echo
(2)BMI higher than 25 kg/m2
(3)Taking alcohol less than 30g/day(men) and 20g/day(women)
(4)Switching from DPP-4 inhibitor to oral semaglutide
(5)Patients who consented to this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 2型糖尿病以外の糖尿病
(2) チアゾリジン系薬を内服中の患者
(3) 他GLP-1受容体作動薬の使用歴のある患者
(4) ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎などNAFLD以外の肝疾患と診断されている患者
(5) セマグルチドの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
(7) 重症感染症、手術等の緊急の場合
(8) その他、医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Diabetes other than type 2 diabetes
(2) Taking thiazolidine drugs
(3) History of use of other GLP-1 receptor agonists
(4) Patients diagnosed with liver diseases other than NAFLD such as viral hepatitis and autoimmune hepatitis
(5) Allergies to semaglutide
(6) Diabetic ketoacidosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes
(7) Serious conditions such as acute infections and surgery
(8) Patients judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達秀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Tatsuhide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
420-8527
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1, Kita Ando Aoi-Ku , Shizuoka city
電話/TEL
0542476111
Email/Email
tatsuhide-inoue@i.shizuoka-pho.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理英子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小杉 |
英語
| 名 | Rieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kosugi |
組織名/Organization
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
郵便番号/Zip code
420-8527
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-Ku, Shizuoka city
電話/TEL
0542476111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fwkh7040spring@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shizuoka General Hospital, Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
静岡県立総合病院
部署名/Department
日本語
糖尿病・内分泌代謝センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka General Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-Ku, Shizuoka city
電話/Tel
0542476111
Email/Email
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053615
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