UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本における骨髄腫の前向き観察研究	Prospective observational study for multiple myeloma (MM) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	JSH-MM-20	JSH-MM-20
科学的試験名/Scientific Title	日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究 II	Prospective observational study II to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JSH-MM-20	JSH-MM-20
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	新たに診断された骨髄腫関連疾患	Newly diagnosed plasma cell neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本における骨髄腫関連疾患の予後ならびに予後因子について調査すること	To figure out the prognosis and the prognostic factor in patients with plasma cell neoplasms.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新規薬剤時代において薬物療法を受けた多発性骨髄腫患者（非分泌型骨髄腫患者を含む）の3年生存割合	3-year survival rate of MM patients including non-secretory myeloma patients who received drug therapy in the new drug era
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	薬物療法を受けた多発性骨髄腫患者において下記を明らかにすること。 初期治療の奏効割合(Overall response rate: ORR) 無増悪生存期間（Progression free survival: PFS） Time to next treatment(TNT) Treatment-free interval(TFI) 全生存期間(Overall survival: OS) 初回寛解導入療法の違いと病期毎の有効性のエンドポイントの差の有無 染色体リスク病型毎のこれらの有効性のエンドポイントの差の有無 初期治療開始後の二次がん発生の実態把握 診断後の動静脈血栓症（肺塞栓症を含む）合併の実態把握 多発性骨髄腫以外の全身性ALアミロイドーシスとPOEMS症候群を除く形質細胞腫瘍（MGUS、くすぶり型骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞白血病）において下記を明らかにすること。 　生存期間 　病型移行などの実態把握	To clarify the following in patients with MM who received drug therapy: overall response rate (ORR); progression-free survival (PFS); time to next treatment (TNT); treatment-free interval (TFI); overall survival (OS); presence or absence of differences in efficacy endpoints by stage, according to differences in initial induction therapy and; presence or absence of differences in these efficacy endpoints by chromosomal risk category; understanding of the actual condition of secondary cancer development after the start of initial treatment; and understanding of the actual condition of arteriovenous thrombosis (including pulmonary embolism) after diagnosis. To clarify the following in plasma cell neoplasms other than MM, systemic AL amyloidosis and POEMS syndrome, which include MGUS, smoldering myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia: Overall survival; understanding of the actual situation including disease type transition.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) IMWG分類にてMGUS、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨の孤立性形質細胞腫、軟部組織の孤立性形質細胞腫、形質細胞白血病のいずれかと診断された患者。 (2) 診断基準としてIMWG診断基準2014年版を用いる[6]。 (3) 2022年1月1日以降に新規に診断された患者。 (4) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」または国立病院機構ネットワーク共同研究「血液・造血器疾患における疾患登録」に登録された患者。	(1) Patients diagnosed with MGUS, smoldering myeloma, MM, non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma of bone/soft tissue, or plasma cell leukemia according to IMWG classification. (2) To use the IMWG Diagnostic Criteria 2014 edition as diagnostic criteria [6]. (3) Newly diagnosed after January 1, 2022. (4) Patients registered in the epidemiological survey of the Japanese Society of Hematology "Blood Disease Registration" or the National Hospital Organization Network Joint Research "Disease Registration in Blood and Hematopoietic Diseases".
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真介 ミドルネーム 姓 飯田	名 Shinsuke ミドルネーム 姓 Iida
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院医薬学総合研究院	Nagoya City University Institute of Medical and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科学	Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	467-8601
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku, Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/TEL	052-853-8738
Email/Email	iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 朋子 ミドルネーム 姓 成田	名 Tomoko ミドルネーム 姓 Narita
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医薬学総合研究院	Nagoya City University Institute of Medical and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	血液・腫瘍内科学	Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	467-8601
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku, Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/TEL	052-853-8738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jsh-mm-20@hci-bc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人 日本血液学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡　倫理審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee
住所/Address	〒812-0054 福岡県福岡市東区馬出3-1-1　九州大学　先端医療イノベーションセンター１階	812-0054,3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/Tel	092-643-7171
Email/Email	mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.jshem.or.jp/modules/research/index.php?content_id=17
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2030 年 02 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究 骨髄腫関連疾患において、年齢、病期、染色体リスクグループ、初回治療法の違いによる全生存期間や無増悪生存期間などの有効性のエンドポイントに差があることを検討する。 MGUS、くすぶり型骨髄腫においては、M蛋白値、骨髄形質細胞割合、血清遊離軽鎖比が疾患進行に影響を及ぼすか否か検討する。	In prospective observational study in patients with multiple myeloma, several factors such as age, clinical stage, cytogenetic risk group and difference of initial therapies are considered to influence on the efficacy endpoints such as overall survival and progression-free survival. In patients with MGUS and smouldering myeloma, several factors such as paraprotein level, marrow plasma cell percentage, serum free light chain ratio are considered to influence on the disease progression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 07 日

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