UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046987
受付番号 R000053610
科学的試験名 トーリック眼内レンズを正確に挿入するための簡単な手術手技
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/24
最終更新日 2022/02/24 12:23:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トーリック眼内レンズを正確に挿入するための簡単な手術手技

英語
Simple surgical technique for accurate implantation of toric intraocular lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トーリック眼内レンズの簡単な挿入法

英語
Simple technique for implantation of toric intraocular lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トーリック眼内レンズを正確に挿入するための簡単な手術手技

英語
Simple surgical technique for accurate implantation of toric intraocular lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トーリック眼内レンズの簡単な挿入法

英語
Simple technique for implantation of toric intraocular lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過去の研究で発表された、従来の手術方法においての粘弾性物質吸引時のレンズの回転度と、今回の方法においての回転度を比較し、今回の方法に対する有用性を検証する。

英語
To compare the degree of toric IOL rotation during OVD removal using conventional surgical technique and the degree of toric IOL rotation using current technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術動画から、レンズの上の粘弾性物質を抜く直前の、静止画として切り抜く。画像上で、眼の特徴となる部分を２点捉えて線でつなぎ、トーリック眼内レンズの特徴となる部分も２点捉えて線でつなぐ。２つの線が交差したところの角度を測る。粘弾性物質を抜いた直後を静止画として切り抜き、同様に角度を測る。粘弾性物質吸引前と吸引後の角度の違いを粘弾性物質吸引時の回転度数として、過去の研究で発表された、従来の手術方法においてのレンズの回転度数と、今回の方法においての回転度数を比較する。

英語
Images taken before and after removal of OVD are captured from the recorded video. A reference line is determined by connecting two critical details, and another line is determined by joining two details on the IOL. The angle at intersection of these two lines is measured, and the difference in the angles before and after OVD removal was defined as the angle of rotation.
The angle of rotation during OVD removal using the current technique and conventional technique are compared. The angle of rotation using conventional technique is published in previous study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術を受け、今回の方法を使用してトーリック眼内レンズを挿入した患者

英語
Patients who underwent cataract surgery with implantation of toric IOL using the current technique.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勉
ミドルネーム
姓 大橋

英語
名 Tsutomu
ミドルネーム
姓 Ohashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, 003-0027 Japan

電話/TEL

011-864-4656

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勉
ミドルネーム
姓 大橋

英語
名 Tsutomu
ミドルネーム
姓 Ohashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

部署名/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, 003-0027 Japan

電話/TEL

011-864-4656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　大橋眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員

英語
Chukyo Eye Clinic, REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
粘弾性物質を使用した従来の手術手技は、粘弾性物質で満たされた眼内にレンズを挿入し、レンズの位置を調節して、粘弾性物質を吸引するという方法である。この方法だと、粘弾性物質吸引時にレンズが大きく回転してしまうため、再度レンズの位置調節が必要となる。
今回、トーリック眼内レンズを挿入する新しい方法として、眼内レンズを入れた後に、レンズの上に粘弾性物質を注入し、その下に水を入れてレンズを回転し、最後にレンズ上の粘弾性物質を吸引する方法を実施する。

英語
The conventional surgical technique using OVD, IOL is inserted into capsular bag filled with OVD, adjust the position of the IOL, and then remove the OVD. In this method, the IOL rotates during removal of the OVD and needs to be readjusted.
With the new technique, after inserting of toric IOL, OVD is injected above the IOL and BSS is injected under the OVD. IOL is rotated to the final position and the OVD is removed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 24 日



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