UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液透析患者における代謝性アシドーシスと貧血 との関連	Relationship between metabolic acidosis and anemia
一般向け試験名略称/Acronym	代謝性アシドーシスと貧血との関連	Relationship between metabolic acidosis and anemia
科学的試験名/Scientific Title	代謝性アシドーシスと貧血との関連	Relationship between metabolic acidosis and anemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	代謝性アシドーシスと貧血との関連	Relationship between metabolic acidosis and anemia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液透析患者	hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルカリ化剤の重曹錠を内服させ貧血との関連 を検討する。	Oral sodium bicarbonate tablets and association with anemia To consider.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Hbが上昇したかどうか	Whether Hb is increaseed or not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	アルカリ化剤の重曹錠を内服させ貧血との関連 を検討した。	Alkalizing agent sodium bicarbonate tablets were administered internally, and the relationship with anemia was examined.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	56 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Hbの変動が±0.5g/dl以下と少ない患者	Patients with less than 0.5 g/dl variation in Hb levels.
除外基準/Key exclusion criteria	Hbの変動が±0.6g/dl以上と多い患者	Patients with high Hb levels variability of more than 0.6 g/dl.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 光広 ミドルネーム 姓 西谷	名 Mitsuhiro ミドルネーム 姓 Nishitani
所属組織/Organization	だいもん内科・腎透析クリニック	Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis
所属部署/Division name	臨床工学科	Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	9218802
住所/Address	石川県野々市市押野1－400	1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan
電話/TEL	076-294-0066
Email/Email	sdbjr617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光広 ミドルネーム 姓 西谷	名 Mitsuhiro ミドルネーム 姓 Nishitani
組織名/Organization	だいもん内科・腎透析クリニック	Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis
部署名/Division name	臨床工学科	Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	9218802
住所/Address	石川県野々市市押野1－400	1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan
電話/TEL	0762940066
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sdbjr617@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	だいもん内科・腎透析クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	だいもん内科・腎透析クリニック	Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis
住所/Address	石川県野々市市押野1－400	1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan
電話/Tel	0762940066
Email/Email	sdbjr617@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results	pHは炭酸水素ナトリウム投与前が7.3885、5週間後が7.3893、20週間後が7.3834であり、炭酸水素ナトリウムを投与した場合のpHは7.3885であった。一方、HCO3は、炭酸水素ナトリウム投与前22.661、5週間後24.431、20週間後25.563と徐々に増加した（表2）。 Hb値（主要評価項目）はほぼ横ばいであった（図1）。	The pH was 7.3885 before, 7.3893 after 5 weeks, and 7.3834 after 20 weeks of treatment with sodium bicarbonate. In contrast, HCO3 increased gradually from 22.661 before, to 24.431 after 5 weeks, and 25.563 after 20 weeks treatment with sodium bicarbonate (Table 2). The Hb levels (primary endpoint) were almost unchanged (Figure 1).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 02 月 24 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 24 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053608
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053608