UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046998
受付番号 R000053608
科学的試験名 代謝性アシドーシスと貧血との関連
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/24
最終更新日 2022/02/24 21:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における代謝性アシドーシスと貧血
との関連

英語
Relationship between metabolic acidosis and anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
代謝性アシドーシスと貧血との関連

英語
Relationship between metabolic acidosis and anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝性アシドーシスと貧血との関連

英語
Relationship between metabolic acidosis and anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
代謝性アシドーシスと貧血との関連

英語
Relationship between metabolic acidosis and anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルカリ化剤の重曹錠を内服させ貧血との関連
を検討する。

英語
Oral sodium bicarbonate tablets and association with anemia To consider.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hbが上昇したかどうか

英語
Whether Hb is increaseed or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルカリ化剤の重曹錠を内服させ貧血との関連
を検討した。

英語
Alkalizing agent sodium bicarbonate tablets were administered internally, and the relationship with anemia was examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

56 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Hbの変動が±0.5g/dl以下と少ない患者

英語
Patients with less than 0.5 g/dl variation in Hb levels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Hbの変動が±0.6g/dl以上と多い患者

英語
Patients with high Hb levels variability of more than 0.6 g/dl.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光広
ミドルネーム
姓 西谷

英語
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 Nishitani

所属組織/Organization

日本語
だいもん内科・腎透析クリニック

英語
Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis

所属部署/Division name

日本語
臨床工学科

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

9218802

住所/Address

日本語
石川県野々市市押野1－400

英語
1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan

電話/TEL

076-294-0066

Email/Email

sdbjr617@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光広
ミドルネーム
姓 西谷

英語
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 Nishitani

組織名/Organization

日本語
だいもん内科・腎透析クリニック

英語
Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis

部署名/Division name

日本語
臨床工学科

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

9218802

住所/Address

日本語
石川県野々市市押野1－400

英語
1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan

電話/TEL

0762940066

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sdbjr617@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
だいもん内科・腎透析クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
だいもん内科・腎透析クリニック

英語
Department of Nephrology, Daimon Clinic for Internal Medicine, Nephrology and Dialysis

住所/Address

日本語
石川県野々市市押野1－400

英語
1-400 oshino nonoichi ishikawa Japan

電話/Tel

0762940066

Email/Email

sdbjr617@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
pHは炭酸水素ナトリウム投与前が7.3885、5週間後が7.3893、20週間後が7.3834であり、炭酸水素ナトリウムを投与した場合のpHは7.3885であった。一方、HCO3は、炭酸水素ナトリウム投与前22.661、5週間後24.431、20週間後25.563と徐々に増加した（表2）。
Hb値（主要評価項目）はほぼ横ばいであった（図1）。

英語
The pH was 7.3885 before, 7.3893 after 5 weeks, and 7.3834 after 20 weeks of treatment with sodium bicarbonate. In contrast, HCO3 increased gradually from 22.661 before, to 24.431 after 5 weeks, and 25.563 after 20 weeks treatment with sodium bicarbonate (Table 2).
The Hb levels (primary endpoint) were almost unchanged (Figure 1).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 02 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 24 日



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日本語
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