UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046984 |
| 受付番号 | R000053606 |
| 科学的試験名 | 生活習慣や健康状態と心理的指標に関する観察研究（SWE-2021-02） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/28 |
| 最終更新日 | 2022/08/25 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 生活習慣や健康状態と心理的指標に関する観察研究（SWE-2021-02） | An observational study on lifestyle, health and psychological state. (SWE-2021-02) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 生活習慣や健康状態と心理的指標に関する観察研究 | An observational study on lifestyle, health and psychological state. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 生活習慣や健康状態と心理的指標に関する観察研究（SWE-2021-02） | An observational study on lifestyle, health and psychological state. (SWE-2021-02) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 生活習慣や健康状態と心理的指標に関する観察研究 | An observational study on lifestyle, health and psychological state. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 心理的指標と生活習慣や健康状態との関連性を調査する。 | To investigate the relationship between psychological state and lifestyle and health conditions. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 心理的指標と生活習慣や健康状態との関連性の検討 | To investigate the relationship between psychological state and lifestyle and health conditions. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心理的指標 | psychological state |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時点で年齢が20歳以上79歳以下の男女
(2) 本研究の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者 |
(1) Women and men aged 20 to 79 years.
(2) Persons who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 過去に脳神経系の疾患（認知症、脳こうそく、脳出血、脳卒中等）の診断を受けたことがある者
(2) 過去に精神疾患（うつ病、統合失調症、不安障害等）の診断を受けたことがある者 (3) 睡眠薬・抗不安薬・抗うつ薬を服用している者 (4) 妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 (5) その他、研究責任者が研究の対象として不適当と判断した者 |
(1) Persons who have been diagnosed with having a cranial nerve system disease (dementia, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, stroke, etc.) in the past.
(2) Persons who have been diagnosed with having a mental illness (depression, schizophrenia, anxiety disorder, etc.) in the past. (3) Persons who takes sleeping pills, anxiolytics, and antidepressants. (4) Pregnant (including those who may be pregnant) or lactating. (5) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate for research. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 960 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | サントリーウエルネス株式会社 | Suntory Wellness Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 健康科学研究所 | Institute for Health Care Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 619-0284 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-0654 | |||||||||||||
| Email/Email | Yoshihisa_Kaneda@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | サントリーウエルネス株式会社 | Suntory Wellness Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 健康科学研究所 | Institute for Health Care Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 619-0284 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-0520 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | Sa_Morita@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Suntory Wellness Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
サントリーウエルネス株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 | Medical Station Clinic Research Ethics Committee |
| 住所/Address | 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 | 3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-6452-2712 | |
| Email/Email | nakagawa.akiko297@eps.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 観察研究
心理的指標と生活習慣や健康状態との関連性の検討 |
Observational study
To investigate the relationship between psychological state and lifestyle and health conditions. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053606 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053606 |
