UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047047 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053601 |
| 科学的試験名 | 日本における真性多血症患者の症状がQOLに及ぼす影響：医師・患者アンケート調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/04 |
| 最終更新日 | 2022/09/27 10:44:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における真性多血症患者の症状がQOLに及ぼす影響：医師・患者アンケート調査研究
英語
Influence of symptoms on quality of life in patients with polycythemia vera in Japan: A questionnaire survey of physicians and patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本における真性多血症患者の症状がQOLに及ぼす影響：医師・患者アンケート調査研究
英語
Influence of symptoms on quality of life in patients with polycythemia vera in Japan: A questionnaire survey of physicians and patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における真性多血症患者の症状がQOLに及ぼす影響：医師・患者アンケート調査研究
英語
Influence of symptoms on quality of life in patients with polycythemia vera in Japan: A questionnaire survey of physicians and patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本における真性多血症患者の症状がQOLに及ぼす影響：医師・患者アンケート調査研究
英語
Influence of symptoms on quality of life in patients with polycythemia vera in Japan: A questionnaire survey of physicians and patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
真性多血症（PV）
英語
Polycythemia vera (PV)
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・日本におけるPV患者の症状の種類と頻度、さらにこれらの症状がQOLに及ぼす影響について、医師と患者間において、その認識の差を検討すること
・PVの症状が患者の就労状況に及ぼす影響を明らかにすること
英語
- To investigate the types and frequency of symptoms in PV patients in Japan and the impact of these symptoms on the quality of life, and to examine the differences in the perception of these symptoms between physicians and patients
- To clarify the influence of PV symptoms on the employment status of patients
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
設定なし
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PV患者のQOL及び就労状況等に及ぼす各種症状の相関
英語
Correlation between symptoms affecting employment status and the quality of life in PV patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PV患者及びPV患者を診療している医師の調査項目の相関
英語
Correlation of survey items between PV patients and physicians
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究対象医師
1) PV患者を少なくとも1名診療している医師
研究対象患者
1) 年齢が20歳以上である患者
2) PVと診断された患者
英語
Research subjects (Physician)
1) A physician who treats at least one PV patient
Research subjects (Patients)
1) Patients aged 20 years or older
2) Patients diagnosed with PV
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当なし
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 枝廣 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Edahiro |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University school of Medicine
所属部署/Division name
日本語
先進血液病態学講座
英語
Department of Advanced Hematology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
yedahiro@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 枝廣 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Edahiro |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
先進血液病態学講座
英語
Department of Advanced Hematology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yedahiro@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
PharmaEssentia Japan KK
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ファーマエッセンシアジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会
英語
The Ethics Committee of Juntendo University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/Tel
03-3814-5672
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
428
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、医師及び患者に対してアンケート調査を実施し、情報を収集する。
収集する情報は、評価項目に示す情報とする。
英語
This study will collect information by questionnaires to physicians and PV patients.
The information collected is the information shown in the endpoints.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053601
