UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	静岡県伊豆の国市における、小児に対するSARS-CoV-2ワクチンの安全性および免疫持続性に関する後ろ向きコホート研究	A retrospective cohort study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccine in children in Izunokuni
一般向け試験名略称/Acronym	伊豆の国市における5-11歳に対する新型コロナワクチンの安全性および免疫持続性に関する調査	A retrospective cohort study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccine in children in Izunokuni
科学的試験名/Scientific Title	小児における新型コロナワクチン接種の安全性と免疫持続性に関する後向き疫学調査	A retrospective epidemiological study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccination in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	伊豆の国小児コロナワクチン研究	IzuNoKuni SARS-CoV-2 Vaccine Study in Children
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	静岡県伊豆の国市在中の5-11歳の小児	Children aged 5-11 years living in Izu no Kuni City, Shizuoka
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2019年から世界的に感染拡大を続ける新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、変異株を出現させながら小児にも感染を拡大させている。徐々にウイルス特性や病態が解明されてきているが、その感染は小児にも強い感染力を見せ、医療だけでなく社会生活における制限や経済損失を生じさせている。2021年より我が国でもSARS-CoV-2に対するワクチン接種が開始されたが、11歳以下の小児に至っては、接種が始まっていない。 新型コロナワクチン（コミナティ,Pfizer）の小児への適応拡大に伴い、2022年3月から順天堂大学医学部附属静岡病院が主導となり、静岡県伊豆の国市在中の5-11歳の小児に対し接種を行う計画しているが、安全や免疫応答性については不明瞭な部分が多い。 そこで新型コロナワクチン接種において、接種をおこなった小児の基本情報の調査や、その後の副反応を、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）だけでなく、アンケート調査による登録方法で管理するデータベースとして収集し、接種をおこなった小児の疫学調査を行う。また後方視的観察研究に同意を得た小児におけては、その後の副反応調査、感染拡大状況や免疫応答性などについて検討行いたい。これらを解析することにより、小児における新型コロナワクチン接種の意義や安全性や免疫持続性などを評価することができ、感染収束にむけた重要な基盤情報としたい。	The SARS-CoV-2, which has been spreading worldwide since 2019, has been spreading to children with the emergence of mutated strains. Vaccination against SARS-CoV-2 has been available in Japan since 2021. In Japan, vaccination against SARS-CoV-2 started in 2021, but children under 11 years of age have not yet been vaccinated. In March 2022, Juntendo University Shizuoka Hospital plans to take the lead in vaccinating children aged 5-11 years in Izu no Kuni City, Shizuoka Prefecture, in accordance with the expansion of the indication of the SARS-CoV-2 vaccine (Cominaty, Pfizer) to children. Therefore, we will conduct epidemiological studies of children who have been vaccinated with the new corona vaccine by collecting basic information on the children and their subsequent adverse reactions in a database managed by a questionnaire-based registration method as well as the Vaccination Facilitation System (V-SYS). In addition, for children who have given their consent to a backward-looking observational study, we would like to investigate subsequent adverse reactions, the spread of infection, and immune response. By analyzing these results, we will be able to evaluate the significance, safety, and persistence of immunity to the SARS-CoV-2 vaccine in children, which will provide important basic information for the control of infection.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疫学調査および安全性の評価 SARS-CoV-2ワクチン接種に来院した小児および保護者すべてに、アンケート調査の説明を行い、同意を得た患者を無記名で割付し登録する。 後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化する。接種後の症状を副反応を、局所的反応と前進性反応に区別して発生を観察する。	Epidemiological study and safety assessment All children and their parents presenting for SARS-CoV-2 vaccination will be informed about the questionnaire and consenting patients will be allocated anonymously for enrolment. Children who agree to be observed retrospectively will be included in a separate database. The incidence of post-inoculation symptoms will be monitored, distinguishing between local and progressive adverse reactions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫持続性 後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化する。その後の感染状況、抗体保有検査（希望者）を行う。	Immune persistence A separate database will be created for children who agree to be observed retrospectively. Subsequent infection status and antibody testing (if desired) will be carried out.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	11 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	伊豆の国市に在中しており、SARS-CoV-2ワクチン（コミナティ, Pfizer）を接種した小児	Children present in Izunokuni and vaccinated with SARS-CoV-2 vaccine (Cominaty, Pfizer)
除外基準/Key exclusion criteria	接種時、発熱を呈している児 重篤な急性疾患に罹患している児 予防接種を行うことが不適当な状態にある児 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方	Children presenting with fever at the time of vaccination The child is suffering from a serious acute illness. Children with conditions that make them inappropriate for vaccination. Any other person who is judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subject.
目標参加者数/Target sample size	1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洋介 ミドルネーム 姓 馬場	名 Yosuke ミドルネーム 姓 Baba
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	4102295
住所/Address	伊豆の国市長岡１１２９	1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka
電話/TEL	0559483111
Email/Email	youbaba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋介 ミドルネーム 姓 馬場	名 Yosuke ミドルネーム 姓 Baba
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	4102295
住所/Address	静岡県伊豆の国市長岡１１２９	1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka
電話/TEL	0559483111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	youbaba@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
住所/Address	伊豆の国市長岡1129	1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka
電話/Tel	0559483111
Email/Email	youbaba@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	新型コロナワクチン接種に来院した小児および保護者すべてに、アンケート調査の説明を行い、同意を得た患者を無記名で割付し登録する。また、その後の後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化し、副反応の調査やその後の感染状況、抗体保有検査（希望者）を行う。	All children and their parents who come to the hospital for SARS-CoV-2 vaccination will be informed about the questionnaire survey and those who give consent will be allocated anonymously for registration. A separate database will be created for children who have consented to subsequent retrospective monitoring, including investigation of adverse reactions, subsequent infection status and antibody testing (if desired).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 22 日

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