UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046980
受付番号 R000053600
科学的試験名 小児における新型コロナワクチン接種の安全性と免疫持続性に関する後向き疫学調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/22
最終更新日 2022/02/22 17:41:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静岡県伊豆の国市における、小児に対するSARS-CoV-2ワクチンの安全性および免疫持続性に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccine in children in Izunokuni

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
伊豆の国市における5-11歳に対する新型コロナワクチンの安全性および免疫持続性に関する調査

英語
A retrospective cohort study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccine in children in Izunokuni

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における新型コロナワクチン接種の安全性と免疫持続性に関する後向き疫学調査

英語
A retrospective epidemiological study of the safety and persistence of immunity to SARS-CoV-2 vaccination in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
伊豆の国小児コロナワクチン研究

英語
IzuNoKuni SARS-CoV-2 Vaccine Study in Children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静岡県伊豆の国市在中の5-11歳の小児

英語
Children aged 5-11 years living in Izu no Kuni City, Shizuoka

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019年から世界的に感染拡大を続ける新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、変異株を出現させながら小児にも感染を拡大させている。徐々にウイルス特性や病態が解明されてきているが、その感染は小児にも強い感染力を見せ、医療だけでなく社会生活における制限や経済損失を生じさせている。2021年より我が国でもSARS-CoV-2に対するワクチン接種が開始されたが、11歳以下の小児に至っては、接種が始まっていない。
新型コロナワクチン（コミナティ,Pfizer）の小児への適応拡大に伴い、2022年3月から順天堂大学医学部附属静岡病院が主導となり、静岡県伊豆の国市在中の5-11歳の小児に対し接種を行う計画しているが、安全や免疫応答性については不明瞭な部分が多い。
そこで新型コロナワクチン接種において、接種をおこなった小児の基本情報の調査や、その後の副反応を、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）だけでなく、アンケート調査による登録方法で管理するデータベースとして収集し、接種をおこなった小児の疫学調査を行う。また後方視的観察研究に同意を得た小児におけては、その後の副反応調査、感染拡大状況や免疫応答性などについて検討行いたい。これらを解析することにより、小児における新型コロナワクチン接種の意義や安全性や免疫持続性などを評価することができ、感染収束にむけた重要な基盤情報としたい。

英語
The SARS-CoV-2, which has been spreading worldwide since 2019, has been spreading to children with the emergence of mutated strains. Vaccination against SARS-CoV-2 has been available in Japan since 2021. In Japan, vaccination against SARS-CoV-2 started in 2021, but children under 11 years of age have not yet been vaccinated.
In March 2022, Juntendo University Shizuoka Hospital plans to take the lead in vaccinating children aged 5-11 years in Izu no Kuni City, Shizuoka Prefecture, in accordance with the expansion of the indication of the SARS-CoV-2 vaccine (Cominaty, Pfizer) to children.
Therefore, we will conduct epidemiological studies of children who have been vaccinated with the new corona vaccine by collecting basic information on the children and their subsequent adverse reactions in a database managed by a questionnaire-based registration method as well as the Vaccination Facilitation System (V-SYS). In addition, for children who have given their consent to a backward-looking observational study, we would like to investigate subsequent adverse reactions, the spread of infection, and immune response. By analyzing these results, we will be able to evaluate the significance, safety, and persistence of immunity to the SARS-CoV-2 vaccine in children, which will provide important basic information for the control of infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疫学調査および安全性の評価
SARS-CoV-2ワクチン接種に来院した小児および保護者すべてに、アンケート調査の説明を行い、同意を得た患者を無記名で割付し登録する。
後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化する。接種後の症状を副反応を、局所的反応と前進性反応に区別して発生を観察する。

英語
Epidemiological study and safety assessment
All children and their parents presenting for SARS-CoV-2 vaccination will be informed about the questionnaire and consenting patients will be allocated anonymously for enrolment.
Children who agree to be observed retrospectively will be included in a separate database. The incidence of post-inoculation symptoms will be monitored, distinguishing between local and progressive adverse reactions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫持続性
後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化する。その後の感染状況、抗体保有検査（希望者）を行う。

英語
Immune persistence
A separate database will be created for children who agree to be observed retrospectively. Subsequent infection status and antibody testing (if desired) will be carried out.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
伊豆の国市に在中しており、SARS-CoV-2ワクチン（コミナティ, Pfizer）を接種した小児

英語
Children present in Izunokuni and vaccinated with SARS-CoV-2 vaccine (Cominaty, Pfizer)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
接種時、発熱を呈している児
重篤な急性疾患に罹患している児
予防接種を行うことが不適当な状態にある児
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Children presenting with fever at the time of vaccination
The child is suffering from a serious acute illness.
Children with conditions that make them inappropriate for vaccination.
Any other person who is judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

1700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 馬場

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Baba

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
伊豆の国市長岡１１２９

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka

電話/TEL

0559483111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 馬場

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Baba

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡１１２９

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka

電話/TEL

0559483111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

住所/Address

日本語
伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka

電話/Tel

0559483111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
新型コロナワクチン接種に来院した小児および保護者すべてに、アンケート調査の説明を行い、同意を得た患者を無記名で割付し登録する。また、その後の後方視的観察に同意を得た小児に対しては、別途データベース化し、副反応の調査やその後の感染状況、抗体保有検査（希望者）を行う。

英語
All children and their parents who come to the hospital for SARS-CoV-2 vaccination will be informed about the questionnaire survey and those who give consent will be allocated anonymously for registration. A separate database will be created for children who have consented to subsequent retrospective monitoring, including investigation of adverse reactions, subsequent infection status and antibody testing (if desired).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 22 日



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