UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047055
受付番号 R000053599
科学的試験名 日本における心不全患者の病気の負担、認識、セルフケア及び治療の支援に関する患者アンケート調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2022/12/15 19:04:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における心不全患者の病気の負担、認識、セルフケア及び治療の支援に関する患者アンケート調査

英語
Patient Survey on Burdens, Perceptions, Self-care and Treatment Support of Living with Heart Failure in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における心不全患者の病気の負担と認識

英語
Heart Failure Patient Burdens and Perceptions in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における心不全患者の病気の負担、認識、セルフケア及び治療の支援に関する患者アンケート調査

英語
Patient Survey on Burdens, Perceptions, Self-care and Treatment Support of Living with Heart Failure in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における心不全患者の病気の負担と認識

英語
Heart Failure Patient Burdens and Perceptions in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者が併存症を含む病気とそれに伴う身体的、精神的負担をどのように経験し、病気の情報、日常生活におけるセルフケアや治療の支援に対してどのような見識を持っているかを把握する。また過去治験に参加したことのある患者から、治験での経験に対するフィードバックを収集する。

英語
To understand how patients with chronic heart failure have experienced diseases including comorbidities and associated physical and emotional burdens, and how they perceive information about the diseases, self-care and treatment support in daily life. In addition, to elicit feedback on clinical trial participation if patients have experienced it.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性心不全患者が併存症を含む病気とそれに伴う身体的、精神的負担をどのように経験し、病気の情報、日常生活におけるセルフケアや治療の支援に対してどのような見識を持っているかを把握する。また過去治験に参加したことのある患者から、治験での経験に対するフィードバックを収集する。

英語
To understand how patients with chronic heart failure have experienced diseases including comorbidities and associated physical and emotional burdens, and how they perceive information about the diseases, self-care and treatment support in daily life. In addition, to elicit feedback on clinical trial participation if patients have experienced it.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の人口統計学的背景、心不全の状態、合併症、心不全の治療の経緯、心不全に伴う身体的・精神的負担、病気の情報、日常生活におけるセルフケアや治療の支援、治験での経験

英語
Patient demographics, condition of heart failure, comorbidities, pathway to heart failure treatment, physical and emotional burdens associated with heart failure, information of disease, self-care and support for treatment in daily life, experience in clinical trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性心不全の診断を受けている患者
2) 年齢18歳以上の患者

英語
1) Patients with diagnosis of chronic heart failure
2) 18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究への参加に同意する能力がない又はアンケート調査を完答することが不可能と医師が判断する患者

英語
1) Inability to provide informed consent or complete the survey at treating physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伸高
ミドルネーム
姓 八木

英語
名 Nobutaka
ミドルネーム
姓 Yagi

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ペイシェントアドボカシー

英語
Patient Advocacy Relations Medical Advisor Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6417-2043

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸高
ミドルネーム
姓 八木

英語
名 Nobutaka
ミドルネーム
姓 Yagi

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ペイシェントアドボカシー

英語
Patient Advocacy Relations Medical Advisor Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0364172043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
-

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階

英語
-

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

kanri@ml.amc-clinic.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 15 日



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日本語
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