UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046985
受付番号 R000053594
科学的試験名 SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究）
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2022/07/14 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究） Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
(Observational research using DPC)
一般向け試験名略称/Acronym SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査 Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
科学的試験名/Scientific Title SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究） Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
(Observational research using DPC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査 Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition SIADH SIADH
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2020年6月に「SIADHによる低Na血症の改善」の効能が追加された後のSIADHでのトルバプタンの処方実態（開始時用量，増減の有無，処方期間，再投与の有無），併存疾患，処方された診療科及び患者背景等を調査する． We will investigate Tolvaptan prescription in actual clinical practice in SIADH patients (starting dose, etc.) after the indication of "improvement of hyponatremia secondary to SIADH" was added in June 2020.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・トルバプタン処方実態
・血清Na濃度（推移、急速補正の頻度 ）		 -Tolvaptan prescription in actual clinical practice (starting dose, increase / decrease, prescription period, re-administration)
- Changes in serum sodium concentration, occurrence of rapid correction of hyponatremia (by Tolvaptan dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・患者背景及びベースライン -Patient demographic and clinical characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組み入れ期間において，「ICD10E222:抗利尿ホルモン不適合分泌症候群<ＳＩＡＤＨ>」の診断がある患者 -Patients with a diagnosis of "ICD10E222: Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone <SIADH>" during the enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria ・18歳未満の患者 - Patients under 18 years old
目標参加者数/Target sample size 2800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 美幸
ミドルネーム
姓 松川
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Matsukawa
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 540-0021
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL 080-6791-7646
Email/Email Matsukawa.miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 美幸
ミドルネーム
姓 松川
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Matsukawa
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 540-0021
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL 080-6791-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Matsukawa.miyuki@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department メディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization RIHDS倫理審査委員会 RIHDS Ethics Review Board
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階　（株）JMDC内 2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Sumitomo Shibadaimon Building 12th floor, inside JMDC Co., Ltd.
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2800
主な結果/Results DPCデータベースを用いた実臨床データでの検討の結果、SIADHへのトルバプタン開始投与量は、半数が低用量 (3.75 mg) から開始され、処方期間の平均は、3.75 mg投与例が32.7日、7.5 mg投与例が33.1日であった。トルバプタン投与例の開始時点での血清ナトリウム濃度の平均値が120.30 mEq/L (中央値: 119.00 mEq/L)であることから、適切な開始用量を選択して投与されたと考えられる。
低Na血症急速補正発現は、トルバプタン7.5 mg投与開始例で25.0%（3/12例）に認められた。
As a result of examination using actual clinical data using the DPC database, half of the tolvaptan starting dose to SIADH was started from a low dose (3.75 mg), and the average administration period was 32.7 days for 3.75 mg and 33.1 days for 7.5 mg. Since mean of the serum sodium concentration at the start of the tolvaptan-administered case was 120.30 mEq / L, it is considered that the appropriate starting dose was selected for administration.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 07 月 14 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 12 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 12 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 03 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 05 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 年 07 月 12 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information トルバプタンの投与実態調査 Research of Tolvaptan prescription

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 02 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 07 月 14 日


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