UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046985 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053594 |
| 科学的試験名 | SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2022/07/14 19:05:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究）
英語
Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
(Observational research using DPC)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査
英語
Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査（DPCデータを用いた観察研究）
英語
Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
(Observational research using DPC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SIADH患者でのトルバプタン処方実態調査
英語
Research of Tolvaptan prescription in SIADH patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
SIADH
英語
SIADH
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2020年6月に「SIADHによる低Na血症の改善」の効能が追加された後のSIADHでのトルバプタンの処方実態（開始時用量，増減の有無，処方期間，再投与の有無），併存疾患，処方された診療科及び患者背景等を調査する．
英語
We will investigate Tolvaptan prescription in actual clinical practice in SIADH patients (starting dose, etc.) after the indication of "improvement of hyponatremia secondary to SIADH" was added in June 2020.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・トルバプタン処方実態
・血清Na濃度（推移、急速補正の頻度 ）
英語
-Tolvaptan prescription in actual clinical practice (starting dose, increase / decrease, prescription period, re-administration)
- Changes in serum sodium concentration, occurrence of rapid correction of hyponatremia (by Tolvaptan dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・患者背景及びベースライン
英語
-Patient demographic and clinical characteristics
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・組み入れ期間において，「ICD10E222:抗利尿ホルモン不適合分泌症候群<ＳＩＡＤＨ>」の診断がある患者
英語
-Patients with a diagnosis of "ICD10E222: Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone <SIADH>" during the enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・18歳未満の患者
英語
- Patients under 18 years old
目標参加者数/Target sample size
2800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松川 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsukawa |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
540-0021
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27
英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL
080-6791-7646
Email/Email
Matsukawa.miyuki@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松川 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsukawa |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
540-0021
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27
英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL
080-6791-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Matsukawa.miyuki@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
メディカルアフェアーズ部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
RIHDS倫理審査委員会
英語
RIHDS Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 （株）JMDC内
英語
2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Sumitomo Shibadaimon Building 12th floor, inside JMDC Co., Ltd.
電話/Tel
03-5733-5010
Email/Email
rihds@jmdc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2800
主な結果/Results
日本語
DPCデータベースを用いた実臨床データでの検討の結果、SIADHへのトルバプタン開始投与量は、半数が低用量 (3.75 mg) から開始され、処方期間の平均は、3.75 mg投与例が32.7日、7.5 mg投与例が33.1日であった。トルバプタン投与例の開始時点での血清ナトリウム濃度の平均値が120.30 mEq/L (中央値: 119.00 mEq/L)であることから、適切な開始用量を選択して投与されたと考えられる。
低Na血症急速補正発現は、トルバプタン7.5 mg投与開始例で25.0%（3/12例）に認められた。
英語
As a result of examination using actual clinical data using the DPC database, half of the tolvaptan starting dose to SIADH was started from a low dose (3.75 mg), and the average administration period was 32.7 days for 3.75 mg and 33.1 days for 7.5 mg. Since mean of the serum sodium concentration at the start of the tolvaptan-administered case was 120.30 mEq / L, it is considered that the appropriate starting dose was selected for administration.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
トルバプタンの投与実態調査
英語
Research of Tolvaptan prescription
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053594
