UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046967
受付番号	R000053593
科学的試験名	大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/01
最終更新日	2024/08/29 15:02:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化

英語
Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化

英語
Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化

英語
Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化

英語
Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
患者は対象外

英語
Not applicable to patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体格の大きさがパフォーマンスに直接影響する競技の運動部に所属する大学生アスリートに着目し，彼らの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内環境の変化を明らかにすること

英語
To evaluate the changes in metabolic risks and intestinal environment during the weight gain process of college athletes who belong to the athletic club, where the body size directly affects athletic performance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体組成，代謝疾患リスク，腸内細菌叢

英語
Body composition, metabolic risks, gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・体格の大きさがパフォーマンスに影響する競技の運動部に所属している男子大学生
・運動習慣をもたない男子大学生
・日常生活に支障がなく，心血管系，呼吸系，整形外科系の疾患で治療中でない方
・過去2 か月間に抗生剤や抗菌剤を服用していない方

英語
-Male college students who belong to the athletic club where the size of the physique affects the performance
-Male college students who do not have exercise habits
-Those who are not being treated for cardiovascular, respiratory, orthopedic diseases
-Those who have not taken antibiotics or antibacterial agents in the past 2 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者

英語
Those who do not meet the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名田中

ミドルネーム 石黒

姓憲子

英語

名 Noriko

ミドルネーム Ishiguro

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

4648601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0527893948

Email/Email

tanaka-n@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名田中

ミドルネーム 石黒

姓憲子

英語

名 Tanaka

ミドルネーム Ishiguro

姓 Noriko

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

4648601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0527893948

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka-n@htc.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
健康・スポーツ系研究倫理委員会

英語
the Ethics Committee of the Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/Tel

0527893946

Email/Email

htc-rinri@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
大学１年生アスリート群の体重、体重で補正した皮下脂肪厚および腹腔厚、血中トリグリセリドは、初回測定と比較し２回目測定で有意に増加した。一方、腸内細菌叢の多様性指標は有意に低下した。コントロール群には有意な変化が認められなかった。大学１年生アスリート群における初回測定と２回目測定の体重の変化率（Δ）は、Δ血中トリグリセリドと有意な正の相関（rs = 0.436）を、ΔBacteroides属の占有率と有意な負の相関 (rs = -0.631)を示した。

英語
Body weight, weight-adjusted thicknesses subcutaneous fat and abdominal cavity, and blood triglycerides in athletea group significantly increased after 6-month follow-up. The diversity of gut microbiota significantly decreased. No significant changes were observed in the control group. The change in body weight (%) in athletes significantly correlate with those of blood triglycerides (rs = 0.436) and Bacteroides (rs = -0.631).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
・担当の学生の就職活動によりデータ収集期間が延長したため
・担当学生が修士号を取得し、研究室を卒業したため

英語
1) The period of data collection was extended due to the job search of the student in charge of this project.
2) The graduation of the student in charge of this project.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・アメリカンフットボール部やラグビー部に所属する大学1年生22名 (アスリート群年齢: 18.7±0.9歳, 体格指数: 24.2±2.7 kg/m２)
・運動習慣のない健常な大学1年生10名 (コントロール群年齢: 18.3±0.5歳, 体格指数: 20.1±3.6 kg/m２)

英語
1) Twenty-two college freshmen who were members of the American football or rugby team (athletes)
2) Ten healthy college freshmen with no exercise habits (controls)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【アスリート群】
当初リクルート人数:24名，うちドロップアウト2名（部活動を止めたため）
【コントロール群】
当初リクルート人数：10名，ドロップアウトなし

英語
[Athletes group]
Initial number of subjects: 24, including 2 dropouts (because they stopped participating in club activities)
[Cotrol group]
Initial number of subjects: 10, no drop-out

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
体脂肪率，除脂肪体重,骨格筋の厚さ（上腕前・後部，腹部，大腿前・後部の5か所の合計）および各筋の直上における皮下脂肪厚の合計，腹腔厚，糖・脂質代謝に関連する血液性状，腸内細菌叢の多様性，主要な腸内細菌の属レベルでの相対占有率

英語
Body fat, lean body mass, thicknesses of skeletal muscle (sum of anterior and posterior upper arm, abdomen, anterior and posterior thigh), subcutaneous fat (sum of directly above each skeletal muscle), and abdominal cavity, blood properties related to glucose and lipid metabolism, diversity of intestinal microbiota, and relative occupancy at genus level of major gut bacteria.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間：6カ月

英語
Observation period: 6 months

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053593

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053593

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）