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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046967
受付番号 R000053593
科学的試験名 大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化 Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes
一般向け試験名略称/Acronym 大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化 Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes
科学的試験名/Scientific Title 大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化 Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大学生アスリートの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内細菌叢の変化 Changes in metabolic risks and gut microbiota during weight gain process of college athletes
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 患者は対象外 Not applicable to patients
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体格の大きさがパフォーマンスに直接影響する競技の運動部に所属する大学生アスリートに着目し,彼らの体重増加過程における代謝疾患リスクや腸内環境の変化を明らかにすること To evaluate the changes in metabolic risks and intestinal environment during the weight gain process of college athletes who belong to the athletic club, where the body size directly affects athletic performance
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当しない Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体組成,代謝疾患リスク,腸内細菌叢 Body composition, metabolic risks, gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・体格の大きさがパフォーマンスに影響する競技の運動部に所属している男子大学生
・運動習慣をもたない男子大学生
・日常生活に支障がなく,心血管系,呼吸系,整形外科系の疾患で治療中でない方
・過去2 か月間に抗生剤や抗菌剤を服用していない方
-Male college students who belong to the athletic club where the size of the physique affects the performance
-Male college students who do not have exercise habits
-Those who are not being treated for cardiovascular, respiratory, orthopedic diseases
-Those who have not taken antibiotics or antibacterial agents in the past 2 months
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない者 Those who do not meet the selection criteria
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田中
ミドルネーム 石黒
憲子
Noriko
ミドルネーム Ishiguro
Tanaka
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 4648601
住所/Address 愛知県名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL 0527893948
Email/Email tanaka-n@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
田中
ミドルネーム 石黒
憲子
Tanaka
ミドルネーム Ishiguro
Noriko
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 4648601
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL 0527893948
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka-n@htc.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 健康・スポーツ系研究倫理委員会 the Ethics Committee of the Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
住所/Address 愛知県名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/Tel 0527893946
Email/Email htc-rinri@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間:6カ月 Observation period: 6 months

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 22
最終更新日/Last modified on
2022 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053593
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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