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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による貧血関連バイオマーカーの改善効果に関する探索的試験 －オープンラベル並行群間比較試験－

英語
An exploratory study on the improvement effect of continuous intake of test food on anemia-related biomarkers. -a open-label, parallel-group comparison trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による貧血関連バイオマーカーの改善効果に関する探索的試験

英語
An exploratory study on the improvement effect of continuous intake of test food on anemia-related biomarkers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による貧血関連バイオマーカーの改善効果に関する探索的試験 －オープンラベル並行群間比較試験－

英語
An exploratory study on the improvement effect of continuous intake of test food on anemia-related biomarkers. -a open-label, parallel-group comparison trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による貧血関連バイオマーカーの改善効果に関する探索的試験

英語
An exploratory study on the improvement effect of continuous intake of test food on anemia-related biomarkers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上50歳未満の女性健常者を対象とし、貧血の自覚がある方に研究食品を単回および4週間摂取させることにより、貧血関連バイオマーカーに対する効果及び安全性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect and safety of single- and continuous-intake of test food for 4-weeks on anemia-related biomarkers in healthy females with awareness of anemia aged between 20 and less than 50 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ヘモグロビン濃度、赤血球数、ヘマトクリット、血中トランスフェリン濃度、総鉄結合能、不飽和鉄結合能、血清鉄、網状赤血球、血中フェリチン濃度
血中EPO濃度の経時変化

英語
Blood hemoglobin levels, RBC counts, hematocrit levels, blood transferrin levels, UIBC, TIBC, serum Fe, reticulocyte counts, blood ferritin levels
Blood erythropoietin kinetics after the single intake of the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食前または朝食後に摂取する

英語
Take the test food alone before or after breakfast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
何も摂取しない

英語
No treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、50歳未満
2. 性別：日本人女性
3. 月経周期が一定の者
4. 貧血の自覚を有している者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 20 and less than 59.
2. Japanese females.
3. Normal menstrual periods.
4. Have awareness of anemia
5. Can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
6. Received sufficient explanation for the objective and summary of the study, and voluntarily volunteered to the study with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 消化管の手術を受けたことがある者（虫垂炎を除く）
5. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（同意取得以降に止められる者は参加可能）
6. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
7. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
8. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
9. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
10. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
11. アルコール多飲の者（アルコール換算60g以上／日）
12. 過度な喫煙習慣のある者（21本以上／日）
13. 同意取得前3ヵ月以内に全血（成分も含む）200ml以上の献血を行った者
14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
15. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently undergoing treatment for any disease, or receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines.
2. Receiving nutritional and exercise therapy under medical doctors.
3. Have severe diseases or a history of severe diseases.
4. Have been received GI tract surgery (except for appendicitis).
5. Have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims. However, can discontinue taking these drugs/foods during the trial period is acceptable to join the study.
6. Have an allergy to drugs, or foods.
7. Planning extremely change lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study period.
8. Work in shift and night shift.
9. Planning travel to foreign countries during the study period.
10. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study period.
11. Take more than 60 g alcohol/day.
12. Smoker (more than 21 cigarettes/day).
13. Donated blood (including plasma or serum) more than 200 mL within three months before the study.
14. Individuals who joined other clinical trials from one month before the trial, individuals who have currently been joined other clinical trials, and also individuals who are planning to join other clinical trials during the trial.
15. Unsuitable for this study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	マリオ
ミドルネーム
姓	ビジェガス

英語

名	Mario
ミドルネーム	Jose Villegas
姓	Yata

所属組織/Organization

日本語
株式会社フルッタフルッタ

英語
FRUTA FRUTA, Inc.

所属部署/Division name

日本語
営業本部

英語
Sales Headquaters

郵便番号/Zip code

102-0073

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北3-2-28　アグロフォレストリーBldg.

英語
Agroforestry Bldg 3-2-28 Kudankita, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0073, Japan.

電話/TEL

03-6272-9081

Email/Email

mario@frutafruta.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co, Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6丁目2番1号, Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FRUTA FRUTA, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フルッタフルッタ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

09

日

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