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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による骨代謝有効性検証－二重盲検群間比較試験－

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test food on bone metabolism. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による骨代謝有効性検証

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test food on bone metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による骨代謝有効性検証－二重盲検群間比較試験－

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test food on bone metabolism. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による骨代謝有効性検証

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test food on bone metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上70歳未満の女性健常者を対象とし、骨代謝機能が低下している方に研究食品を24週間摂取させることにより、骨代謝機能に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effectiveness and safety of continuous intake of test food for 24-weeks on bone metabolism in healthy females with decreased bone metabolic functions aged between 50 and less than 70 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中骨代謝関連マーカー
骨密度測定

英語
Blood bone metabolism-related markers
Bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中代謝評価マーカー

英語
Blood metabolism assessment markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、プラセボ食品1包を朝食前に水、ぬるま湯、お茶またはコーヒーにて摂取する。溶かして摂取することも可とする。

英語
Take one packet of the test food with water, warm water, green tea, or coffee before breakfast once a day. Dissolving the food in these solutions will be allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、被験食品1包を朝食前に水、ぬるま湯、お茶またはコーヒーにて摂取する。溶かして摂取することも可とする。

英語
Take one packet of the placebo food with water, warm water, green tea, or coffee before breakfast once a day. Dissolving the food in these solutions will be allowed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：50歳以上、70歳未満
2. 性別：日本人女性
3. 骨の健康に不安がある方
4. 閉経している者（最終生理から12カ月以上経過している者）
5. BMIが18.5 kg/m2以上29.5 kg/m2以下の者
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 30 and less than 59 years old.
2. Japanese females.
3. Have anxiety about bone health.
4. BMI between 18.5 and 29.5 kg/m^2.
5. Can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
6. Received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓服は可）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた者
5. 過去6か月以内に骨折など骨の怪我や病気をした者
6. 手術などにより骨に金属や異物が入っている者
7. 若年成人比較値が70％以下の者
8. 過去7日以内にバリウム検査をした者
9. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
10. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
11. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
12. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
13. アルコール多飲者（アルコール換算60g以上/日）
14. 喫煙者（過去1年以内に喫煙の経験がある者）
15. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
16. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently undergoing treatment for any disease, or receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines. Medications used as needed are acceptable.
2. Receiving nutritional and exercise therapy by medical doctors.
3. Have severe diseases or a history of severe diseases.
4. Received hormone replacement therapy within six months before the study.
5. Have experienced bone-related diseases such as bone fracture within six months before the study.
6. Have artificial materials or foreign substances in the bones with surgeries or any reason.
7. Have the Young Adult Mean% less than 70%.
8. Received barium swallow test within 7 days before the day of visit.
9. Have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims. However, can discontinue taking these drugs/foods during the trial period is acceptable to join the study.
10. Have allergies to drugs or foods.
11. Planning extremely change lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study period.
12. Planning travel to foreign countries during the study period.
13. Taking more than 60 g alcohol/day.
14. Smoking within one year before the trial.
15. Individuals who joined other clinical trials from one month before the trial, individuals who have currently been joined other clinical trials, and also Individuals who are planning to join other clinical trials during the trial.
16. Unsuitable for the study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Yo
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
ゼライス株式会社

英語
Jellice Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
テクニカルセンター 研究開発グループ

英語
Development group, Technical center

郵便番号/Zip code

985-0833

住所/Address

日本語
宮城県多賀城市栄4-4-1

英語
4-4-1 Sakae Tagajo-shi Miyagi, 984-0826, Japan

電話/TEL

022-361-8821

Email/Email

matsumoto@jellice.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6丁目2番1号 Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo, 104-0061, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jellice Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼライス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

10

日

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