UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000046961 |
| 受付番号 | R000053579 |
| 科学的試験名 | 無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/21 |
| 最終更新日 | 2022/02/21 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性の肺癌患者におけるチロシンキナーゼ療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する研究
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A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性の肺癌患者におけるチロシンキナーゼ療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する研究 | A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究
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A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases.
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| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究 | A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者において、TKI単剤療法とTKI/頭部放射線治療併用療法でどちらが頭蓋内病変無増悪生存期間、全生存期間などを延長させるか検証する | Investigate which of TKI monotherapy and TKI / head radiotherapy combination therapy prolongs intracranial progression free survival and overall survival in patients with driver gene mutation-positive non-small cell lung cancer with brain metastases. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 頭蓋内病変無増悪生存期間 | intracranial progression free survival |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間,頭蓋内病変の最良効果、中枢神経症状発現までの期間、TKI治療期間、無増悪生存期間、最良総合効果、頭部放射線治療の安全性 | overall survival, best overall response of intracranial lesions, time to onset of central nervous system symptoms, TKI treatment period, progression free survival, best overall response, safety of head radiation therapy |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2.ドライバー遺伝子陽性が確認され対応するTKIで治療されている。 3.TKI初回使用前に頭部画像検査が行われている。 4.TKI初回使用時に脳転移を有する。 5.同意取得。 |
1. Pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer.
2. Driver gene positive has been confirmed and treated with the corresponding TKI. 3. A head imaging examination is performed before the first use of TKI. 4. Have brain metastases on first use of TKI. 5. Informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.主治医が不適切と判断した。 | 1. The physician has determined that it is inappropriate. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 300 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 呼吸器・化学療法内科 | Medical Oncology and Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 6938501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0853202580 | |||||||||||||
| Email/Email | takae007@med.shimane-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 呼吸器・化学療法内科 | Medical Oncology and Respiratory Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 6938501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0853202580 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | takae007@med.shimane-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Shimane University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
島根大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Shimane University Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
島根大学医学部附属病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital |
| 住所/Address | 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan |
| 電話/Tel | 0853202580 | |
| Email/Email | takaegame007@yahoo.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | None |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053579 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053579 |
