UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性の肺癌患者におけるチロシンキナーゼ療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する研究

英語
A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性の肺癌患者におけるチロシンキナーゼ療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する研究

英語
A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究

英語
A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究

英語
A retrospective study evaluating effectiveness of primary brain radiotherapy with TKI for driver gene mutation-positive advanced non-small cell lung cancer with asymptomatic brain metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者において、TKI単剤療法とTKI/頭部放射線治療併用療法でどちらが頭蓋内病変無増悪生存期間、全生存期間などを延長させるか検証する

英語
Investigate which of TKI monotherapy and TKI / head radiotherapy combination therapy prolongs intracranial progression free survival and overall survival in patients with driver gene mutation-positive non-small cell lung cancer with brain metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内病変無増悪生存期間

英語
intracranial progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,頭蓋内病変の最良効果、中枢神経症状発現までの期間、TKI治療期間、無増悪生存期間、最良総合効果、頭部放射線治療の安全性

英語
overall survival, best overall response of intracranial lesions, time to onset of central nervous system symptoms, TKI treatment period, progression free survival, best overall response, safety of head radiation therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2.ドライバー遺伝子陽性が確認され対応するTKIで治療されている。
3.TKI初回使用前に頭部画像検査が行われている。
4.TKI初回使用時に脳転移を有する。
5.同意取得。

英語
1. Pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer.
2. Driver gene positive has been confirmed and treated with the corresponding TKI.
3. A head imaging examination is performed before the first use of TKI.
4. Have brain metastases on first use of TKI.
5. Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主治医が不適切と判断した。

英語
1. The physician has determined that it is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	峰苗
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Takae
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Medical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan

電話/TEL

0853202580

Email/Email

takae007@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峰苗
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Takae
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Medical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan

電話/TEL

0853202580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takae007@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho Izumo-shi shimane, Japan

電話/Tel

0853202580

Email/Email

takaegame007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053579

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