UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
Feasibility study of RRM for HBOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian cance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
Feasibility study of RRM for HBOC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer

英語
HBOC

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBOCに対するRRMに関する安全性評価

英語
Safetey assesment of RRM for HBOC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術および術後3か月までの安全性

英語
Safety of Surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除乳腺における潜在性乳癌の有無

英語
Confirm the presence of breast cancer lesions in the resected mammary gland

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健常乳房に乳癌を疑う所見の認められないBRCA1/2遺伝子変異王政の片側乳癌患者および対側健常乳房に乳癌を疑う所見の認められないBRCA1/2遺伝変異陽性の片側乳癌既往者
２）すでに遺伝カウンセリングを実施しているもの
３）BRCA１あるいはBRCA２遺伝子変異を有することが証明されているもの
４）明らかな乳癌の転移再発所見を疑う所見を認めないもの
５）リスク低減乳房切除術に対する理解が得られ、そのうえでリスク低減乳房切除術を希望しているもの
６）ECOG Performance Status(PS)が０であるもの
７）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が保持されているもの
①白血球：3000/mm3 以上、12,000/mm3 未満
②ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上
③血小板：100,000 /mm3 以上
④総ビリルビン：2.0 mg/dL 未満
⑤AST, ALT :施設正常値上限　×２以内
⑥血清クレアチニン :施設正常値上限×1.5以内
⑦心電図、肺活量：全身麻酔による手術が可能と考えられる心肺機能を有するもの
上記1)-7)の検査データは同意取得日から60日前以内とする。
8)本試験の参加について被験者本人から文書による同意が得られているもの
9)同意取得日に20歳以上である女性

英語
1 BRCA1 / 2 gene mutation-positive unilateral breast cancer patients with no suspected breast cancer in healthy breast and BRCA1 / 2 genetic mutation-positive unilateral breast cancer patients with no suspected breast cancer in contralateral healthy breast
2 The patient who has already been given genetic counseling
3 The patient who has been proven to have a BRCA1 or BRCA2 gene mutation
4 The patient with no suspicious findings of metastasis or recurrence of obvious breast cancer
5 Patients who understand risk-reducing mastectomy and wish to have risk-reducing mastectomy

7 The patient who retains the functions of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.)
1)White blood cells: 3000 / mm3 or more, less than 12,000 / mm3
2)Hemoglobin: 9.0 g / dl or more
3)Platelets: 100,000 / mm3 or more
4)Total bilirubin: less than 2.0 mg / dL
5)AST, ALT: Facility normal value upper limit x 2 or less
6))Serum creatinine: Within normal facility normal value x 1.5
7)ECG, vital capacity: Patients with cardiopulmonary function who can operate with general anesthesia
The inspection data in 1) -7) above shall be within 60 days before the date of consent acquisition.
8) Written consent from the subject to participate in this study
9) Women who are 20 years or older on the date of consent acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の原発性早期乳癌以外の癌を有するもの（乳癌、卵巣癌の既往は問わない）
2)妊婦、授乳婦
3)全身的治療を要する感染症を有するもの
4)両側乳癌患者
5)研究者が本試験の参加を不適切と判断したもの

英語
1) The patient with cancer other than active primary early stage breast cancer (regardless of history of breast cancer or ovarian cancer)
2) Pregnant and lactating women
3) The patient with an infectious disease requiring systemic treatment
4) Bilateral breast cancer patients
5) The patient who the researcher deems inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩昭
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	訓子
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7550085

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsampei@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院

部署名/Department

日本語
消化器・腫瘍外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院

組織名/Division

日本語
消化器・腫瘍外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
宇部市南小串１丁目１－１ー１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HBOCに対するRRMの安全性の検討

英語
Safety assessment of RRM for HBOC

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053578

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