UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討	Feasibility study of risk reducing mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym	遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討	Feasibility study of RRM for HBOC
科学的試験名/Scientific Title	遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討	Feasibility study of risk reducing mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian cance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遺伝性乳癌卵巣癌症候群（BRCA1/2生殖細胞系列遺伝子変異を有する乳癌患者）に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討	Feasibility study of RRM for HBOC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Hereditary Breast and Ovarian Cancer	HBOC
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HBOCに対するRRMに関する安全性評価	Safetey assesment of RRM for HBOC
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術および術後3か月までの安全性	Safety of Surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	切除乳腺における潜在性乳癌の有無	Confirm the presence of breast cancer lesions in the resected mammary gland

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）健常乳房に乳癌を疑う所見の認められないBRCA1/2遺伝子変異王政の片側乳癌患者および対側健常乳房に乳癌を疑う所見の認められないBRCA1/2遺伝変異陽性の片側乳癌既往者 ２）すでに遺伝カウンセリングを実施しているもの ３）BRCA１あるいはBRCA２遺伝子変異を有することが証明されているもの ４）明らかな乳癌の転移再発所見を疑う所見を認めないもの ５）リスク低減乳房切除術に対する理解が得られ、そのうえでリスク低減乳房切除術を希望しているもの ６）ECOG Performance Status(PS)が０であるもの ７）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が保持されているもの ①白血球：3000/mm3 以上、12,000/mm3 未満 ②ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上 ③血小板：100,000 /mm3 以上 ④総ビリルビン：2.0 mg/dL 未満 ⑤AST, ALT :施設正常値上限　×２以内 ⑥血清クレアチニン :施設正常値上限×1.5以内 ⑦心電図、肺活量：全身麻酔による手術が可能と考えられる心肺機能を有するもの 上記1)-7)の検査データは同意取得日から60日前以内とする。 8)本試験の参加について被験者本人から文書による同意が得られているもの 9)同意取得日に20歳以上である女性	1 BRCA1 / 2 gene mutation-positive unilateral breast cancer patients with no suspected breast cancer in healthy breast and BRCA1 / 2 genetic mutation-positive unilateral breast cancer patients with no suspected breast cancer in contralateral healthy breast 2 The patient who has already been given genetic counseling 3 The patient who has been proven to have a BRCA1 or BRCA2 gene mutation 4 The patient with no suspicious findings of metastasis or recurrence of obvious breast cancer 5 Patients who understand risk-reducing mastectomy and wish to have risk-reducing mastectomy 7 The patient who retains the functions of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) 1)White blood cells: 3000 / mm3 or more, less than 12,000 / mm3 2)Hemoglobin: 9.0 g / dl or more 3)Platelets: 100,000 / mm3 or more 4)Total bilirubin: less than 2.0 mg / dL 5)AST, ALT: Facility normal value upper limit x 2 or less 6))Serum creatinine: Within normal facility normal value x 1.5 7)ECG, vital capacity: Patients with cardiopulmonary function who can operate with general anesthesia The inspection data in 1) -7) above shall be within 60 days before the date of consent acquisition. 8) Written consent from the subject to participate in this study 9) Women who are 20 years or older on the date of consent acquisition
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の原発性早期乳癌以外の癌を有するもの（乳癌、卵巣癌の既往は問わない） 2)妊婦、授乳婦 3)全身的治療を要する感染症を有するもの 4)両側乳癌患者 5)研究者が本試験の参加を不適切と判断したもの	1) The patient with cancer other than active primary early stage breast cancer (regardless of history of breast cancer or ovarian cancer) 2) Pregnant and lactating women 3) The patient with an infectious disease requiring systemic treatment 4) Bilateral breast cancer patients 5) The patient who the researcher deems inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩昭 ミドルネーム 姓 永野	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Nagano
所属組織/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器・腫瘍外科学	Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	755-8505
住所/Address	山口県宇部市南小串１－１－１	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL	0836222264
Email/Email	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 訓子 ミドルネーム 姓 前田	名 Noriko ミドルネーム 姓 Maeda
組織名/Organization	山口大学大学院	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器・腫瘍外科学	Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	7550085
住所/Address	山口県宇部市南小串１－１－１	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL	0836222264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nsampei@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山口大学大学院
部署名/Department	消化器・腫瘍外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山口大学大学院
組織名/Division	消化器・腫瘍外科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山口大学医学部附属病院　臨床研究センター	Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address	宇部市南小串１丁目１－１ー１	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel	0836-22-2428
Email/Email	me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	HBOCに対するRRMの安全性の検討	Safety assessment of RRM for HBOC

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 24 日

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