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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究	PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
一般向け試験名略称/Acronym	[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究	PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
科学的試験名/Scientific Title	[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究	PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究	PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病、軽度認知障害(MCI)	Alzheimer's disease,Mild cognitive impairment(MCI)
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は[11C]K-2を用いた陽電子放出断層撮影（PET）検査及びタウ・アミロイドPET検査を経時的に行い、アルツハイマー病とその関連疾患における脳内AMPA受容体を測定することである。	The purpose of this study is to measure AMPA receptors in the brain in Alzheimer's disease and related disorders by performing positron emission tomography (PET) and tau-amyloid PET scans using [11C]K-2 over time.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	AMPA受容体と、蛋白蓄積症、脳内神経伝達物質、臨床症状等との関連性を明らかにする。	To elucidate the relationship between AMPA receptors and protein storage disease, neurotransmitters, and clinical symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[11C]K-2の分布の定量評価	Quantitative evaluation of the distribution of [11C]K-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	タウPET/神経心理検査	PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入2/Interventions/Control_2	タウPET/神経心理検査	PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入3/Interventions/Control_3	タウPET/神経心理検査	PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	MCI又はADと診断された患者 なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。 ① MCI：Petersenの診断基準を満たす患者 ② AD：NINCDS-ADRDAの診断基準を満たす患者 健常ボランティア群 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者	Patients diagnosed with MCI or AD The diagnostic criteria for each disease shall be as follows. 1) MCI: Patients who meet the diagnostic criteria of Petersen (2) AD: Patients who meet the diagnostic criteria of NINCDS-ADRDA Healthy volunteer group 1) Those who have the ability to give consent to participate in this study, and who can read and understand the consent explanatory document.
除外基準/Key exclusion criteria	MCI又はADと診断された患者 １） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している患者 ２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している患者 ３） 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 ４） 閉所恐怖症が強い患者 ５） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の患者 ６） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者 健常ボランティア群 １） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している者 ２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者 ３） 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者 ４） ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者 ５） 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者 ６） 閉所恐怖症が強い者 ７） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の者 ８） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者	Patients diagnosed with MCI or AD 1) Patients with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or cerebral hemorrhage, etc.) (2) Those who have substance-related disorders (e.g., drug dependence). (3) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this research. (4) Those with pacemakers or internal metal devices (brain clips, bolts, etc.) (5) Those with tattoos (including tattoos and art makeup) (6) Those who are highly claustrophobic (7) Patients who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding (8) Others who are judged inappropriate as research subjects by the researcher's physician. Healthy volunteer group 1) Subjects with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or cerebral hemorrhage, etc.) (2) Those who have substance-related disorders (e.g., drug dependence). (3) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this research. (4) Those with pacemakers or internal metal devices (brain clips, bolts, etc.) (5) Those with tattoos (including tattoos and art makeup) (6) Those who are highly claustrophobic (7) Patients who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding (8) Subjects who are judged inappropriate as research subjects by the researcher's physician.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 圭輔 ミドルネーム 姓 高畑	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Takahata
所属組織/Organization	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　 量子生命・医学部門 量子医科学研究所	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
所属部署/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL	043-206-3251
Email/Email	takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高畑 ミドルネーム 姓 圭輔	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Takahata
組織名/Organization	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　 量子生命・医学部門 量子医科学研究所	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, QST
部署名/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL	043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takahata.keisuke@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　 量子生命・医学部門 量子生命・医学部門 臨床研究審査委員会	Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, QST
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chi ba, Japan
電話/Tel	0432063025
Email/Email	helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 10 日

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