UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046956 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053577 |
| 科学的試験名 | [11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2022/03/10 10:58:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究
英語
PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究
英語
PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究
英語
PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
[11C]K-2を用いた認知症関連疾患における脳内AMPA受容体密度と蛋白蓄積症との関連性についての研究
英語
PET study using [11C]K-2 on the relationship between AMPA receptor and tau accumulation in Alzheimer's disease and related diseases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アルツハイマー病、軽度認知障害(MCI)
英語
Alzheimer's disease,Mild cognitive impairment(MCI)
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は[11C]K-2を用いた陽電子放出断層撮影（PET）検査及びタウ・アミロイドPET検査を経時的に行い、アルツハイマー病とその関連疾患における脳内AMPA受容体を測定することである。
英語
The purpose of this study is to measure AMPA receptors in the brain in Alzheimer's disease and related disorders by performing positron emission tomography (PET) and tau-amyloid PET scans using [11C]K-2 over time.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
AMPA受容体と、蛋白蓄積症、脳内神経伝達物質、臨床症状等との関連性を明らかにする。
英語
To elucidate the relationship between AMPA receptors and protein storage disease, neurotransmitters, and clinical symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
[11C]K-2の分布の定量評価
英語
Quantitative evaluation of the distribution of [11C]K-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
タウPET/神経心理検査
英語
PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入2/Interventions/Control_2
日本語
タウPET/神経心理検査
英語
PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入3/Interventions/Control_3
日本語
タウPET/神経心理検査
英語
PET with 18F-PMPBB3 / Neurops ychological tests
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MCI又はADと診断された患者
なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。
① MCI：Petersenの診断基準を満たす患者
② AD：NINCDS-ADRDAの診断基準を満たす患者
健常ボランティア群
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
Patients diagnosed with MCI or AD
The diagnostic criteria for each disease shall be as follows.
1) MCI: Patients who meet the diagnostic criteria of Petersen
(2) AD: Patients who meet the diagnostic criteria of NINCDS-ADRDA
Healthy volunteer group
1) Those who have the ability to give consent to participate in this study, and who can read and understand the consent explanatory document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
MCI又はADと診断された患者
１） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している患者
２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している患者
３） 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
４） 閉所恐怖症が強い患者
５） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の患者
６） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者
健常ボランティア群
１） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している者
２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者
３） 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
４） ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者
５） 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者
６） 閉所恐怖症が強い者
７） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の者
８） その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients diagnosed with MCI or AD
1) Patients with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or cerebral hemorrhage, etc.)
(2) Those who have substance-related disorders (e.g., drug dependence).
(3) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this research.
(4) Those with pacemakers or internal metal devices (brain clips, bolts, etc.)
(5) Those with tattoos (including tattoos and art makeup)
(6) Those who are highly claustrophobic
(7) Patients who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
(8) Others who are judged inappropriate as research subjects by the researcher's physician.
Healthy volunteer group
1) Subjects with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalization, obvious cerebral infarction or cerebral hemorrhage, etc.)
(2) Those who have substance-related disorders (e.g., drug dependence).
(3) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this research.
(4) Those with pacemakers or internal metal devices (brain clips, bolts, etc.)
(5) Those with tattoos (including tattoos and art makeup)
(6) Those who are highly claustrophobic
(7) Patients who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
(8) Subjects who are judged inappropriate as research subjects by the researcher's physician.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高畑 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahata |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
所属部署/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3251
Email/Email
takahata.keisuke@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高畑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 圭輔 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahata |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, QST
部署名/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takahata.keisuke@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子生命・医学部門 臨床研究審査委員会
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, QST
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chi ba, Japan
電話/Tel
0432063025
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053577
