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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047292
受付番号 R000053574
科学的試験名 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究

The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study
一般向け試験名略称/Acronym OCEAN-DCB試験 OCEAN-DCB study
科学的試験名/Scientific Title 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCEAN-DCB試験 OCEAN-DCB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿膝窩動脈領域の狭窄または閉塞病変に対して、optical frequency domain imagingガイドで、薬剤溶出性バルーンを用いて血管内治療を行った閉塞性動脈硬化症患者を対象に、12か月後の一次開存率の有無を評価することで、薬剤溶出性バルーンによる治療後の再狭窄の機序と一次開存率に影響を与えるOFDI上の因子を前向きに観察・検討し、明らかにすること To prospectively observe and clarify the mechanism of restenosis and the factors on OFDI that affect primary patency rate after treatment with drug-eluting balloons by evaluating the presence or absence of primary patency rate at 12 months in patients with atherosclerosis obliterans who underwent endovascular treatment with drug-eluting balloons under the guidance of optical frequency domain imaging for stenosis or occlusive lesions in the femoropopliteal artery territory
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次開存率 Primary patency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後12カ月時点における
1) 血管エコーにより評価した再狭窄の回避率
2) 標的病変再血行再建術(Clinically driven TLR)実施率
3) 標的血管再血行再建術(Clinically driven Target vessel revascularization)実施率
4) 外科的血行再建術移行率
5) 急性血栓性閉塞発生率
6) 下肢大切断の発生率(足関節より中枢側での切断)発生率
7) 主要下肢有害事象(MALE [major adverse limb event] :任意の再インターベンションまたは大切断)発生率
8) Rutherfurd分類
9) 有害事象発生割合
(1) 全ての死亡、(2) 心血管疾患による死亡、(3) 脳卒中/全身性塞栓症の有無、(4) 心疾患による入院の有無、(5) 頭蓋内出血の有無
At 12 months after treatment
1) Avoidance rate of restenosis assessed by echocardiography
2) Clinically driven TLR (target lesion revascularization) rate
3) Clinically driven target vessel revascularization (TLR) rate
4) Surgical revascularization rate
5) Incidence of acute thrombotic occlusion
6) Incidence of major lower extremity amputations (amputations central to the ankle joint)
7) Major adverse limb event (MALE [major adverse limb event]: any re-intervention or major amputation) rate
8) Rutherfurd classification
9) Adverse event rate
(1) All deaths, (2) deaths from cardiovascular disease, (3) presence of stroke/systemic embolism, (4) hospitalization for cardiac disease, (5) presence of intracranial hemorrhage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大腿膝窩動脈領域の病変に対してOFDIガイドで待機的にDCBを用いてEVTを施行された閉塞性動脈硬化症の患者
2)同意取得時に20歳以上である患者
3)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能である患者
1) Patients with atherosclerosis obliterans who have undergone OFDI-guided EVT using DCB on a standby basis for lesions in the femoral-patellar artery territory
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
3) Patients who understand the treatment and purpose of the study and are able to give consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)終末期患者で余命が1年未満と予想される患者
2)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
3)ステント内狭窄または閉塞病変
4)Rutherford Category 6、または広範囲の感染を疑われる重症虚血肢
5)バイパス術後の吻合部病変
6)抗血小板療法の継続が困難な患者(1ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など)
7)妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8)薬剤溶出性バルーン、パクリタキセルもしくはその構造類似物質、添加剤、造影剤に過敏症があるまたはそのおそれがある症例
9)その他、試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
1) Patients who are terminally ill and expected to live less than one year
2) Patients with acute lower limb ischemia or acute thrombosis
3) In-stent stenosis or occlusive lesions
4) Critically ill ischemic limb with suspected Rutherford Category 6 or extensive infection
5) Anastomotic lesions after bypass surgery
6) Patients who have difficulty continuing antiplatelet therapy (e.g., patients with planned surgical procedures requiring antiplatelet drug withdrawal within one month)
7) Patients who are or may be pregnant or breastfeeding
8) Patients who have or may have hypersensitivity to drug-eluting balloons, paclitaxel or its structural analogs, additives, or contrast media
9) Other patients who are judged inappropriate for inclusion by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬義
ミドルネーム
鳥羽
Takayoshi
ミドルネーム
Toba
所属組織/Organization 神戸大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 循環器内科分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 0783825846
Email/Email taka02222003@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬義
ミドルネーム
鳥羽
Takayoshi
ミドルネーム
Toba
組織名/Organization 神戸大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 循環器内科分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 567
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 09051218725
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka02222003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学院医学研究科
部署名/Department 内科学講座 循環器内科分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター Kobe university hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 0783826669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information TBD TBD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 26
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053574
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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