UMIN試験ID | UMIN000047292 |
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受付番号 | R000053574 |
科学的試験名 | 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/01 |
最終更新日 | 2024/03/26 09:13:09 |
日本語
大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
英語
The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study
日本語
OCEAN-DCB試験
英語
OCEAN-DCB study
日本語
大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
英語
The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study
日本語
OCEAN-DCB試験
英語
OCEAN-DCB study
日本/Japan |
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閉塞性動脈硬化症
英語
Arteriosclerosis obliterans
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿膝窩動脈領域の狭窄または閉塞病変に対して、optical frequency domain imagingガイドで、薬剤溶出性バルーンを用いて血管内治療を行った閉塞性動脈硬化症患者を対象に、12か月後の一次開存率の有無を評価することで、薬剤溶出性バルーンによる治療後の再狭窄の機序と一次開存率に影響を与えるOFDI上の因子を前向きに観察・検討し、明らかにすること
英語
To prospectively observe and clarify the mechanism of restenosis and the factors on OFDI that affect primary patency rate after treatment with drug-eluting balloons by evaluating the presence or absence of primary patency rate at 12 months in patients with atherosclerosis obliterans who underwent endovascular treatment with drug-eluting balloons under the guidance of optical frequency domain imaging for stenosis or occlusive lesions in the femoropopliteal artery territory
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
一次開存率
英語
Primary patency
日本語
治療後12カ月時点における
1) 血管エコーにより評価した再狭窄の回避率
2) 標的病変再血行再建術(Clinically driven TLR)実施率
3) 標的血管再血行再建術(Clinically driven Target vessel revascularization)実施率
4) 外科的血行再建術移行率
5) 急性血栓性閉塞発生率
6) 下肢大切断の発生率(足関節より中枢側での切断)発生率
7) 主要下肢有害事象(MALE [major adverse limb event] :任意の再インターベンションまたは大切断)発生率
8) Rutherfurd分類
9) 有害事象発生割合
(1) 全ての死亡、(2) 心血管疾患による死亡、(3) 脳卒中/全身性塞栓症の有無、(4) 心疾患による入院の有無、(5) 頭蓋内出血の有無
英語
At 12 months after treatment
1) Avoidance rate of restenosis assessed by echocardiography
2) Clinically driven TLR (target lesion revascularization) rate
3) Clinically driven target vessel revascularization (TLR) rate
4) Surgical revascularization rate
5) Incidence of acute thrombotic occlusion
6) Incidence of major lower extremity amputations (amputations central to the ankle joint)
7) Major adverse limb event (MALE [major adverse limb event]: any re-intervention or major amputation) rate
8) Rutherfurd classification
9) Adverse event rate
(1) All deaths, (2) deaths from cardiovascular disease, (3) presence of stroke/systemic embolism, (4) hospitalization for cardiac disease, (5) presence of intracranial hemorrhage
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腿膝窩動脈領域の病変に対してOFDIガイドで待機的にDCBを用いてEVTを施行された閉塞性動脈硬化症の患者
2)同意取得時に20歳以上である患者
3)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能である患者
英語
1) Patients with atherosclerosis obliterans who have undergone OFDI-guided EVT using DCB on a standby basis for lesions in the femoral-patellar artery territory
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
3) Patients who understand the treatment and purpose of the study and are able to give consent
日本語
1)終末期患者で余命が1年未満と予想される患者
2)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
3)ステント内狭窄または閉塞病変
4)Rutherford Category 6、または広範囲の感染を疑われる重症虚血肢
5)バイパス術後の吻合部病変
6)抗血小板療法の継続が困難な患者(1ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など)
7)妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8)薬剤溶出性バルーン、パクリタキセルもしくはその構造類似物質、添加剤、造影剤に過敏症があるまたはそのおそれがある症例
9)その他、試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are terminally ill and expected to live less than one year
2) Patients with acute lower limb ischemia or acute thrombosis
3) In-stent stenosis or occlusive lesions
4) Critically ill ischemic limb with suspected Rutherford Category 6 or extensive infection
5) Anastomotic lesions after bypass surgery
6) Patients who have difficulty continuing antiplatelet therapy (e.g., patients with planned surgical procedures requiring antiplatelet drug withdrawal within one month)
7) Patients who are or may be pregnant or breastfeeding
8) Patients who have or may have hypersensitivity to drug-eluting balloons, paclitaxel or its structural analogs, additives, or contrast media
9) Other patients who are judged inappropriate for inclusion by the study investigator
180
日本語
名 | 敬義 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥羽 |
英語
名 | Takayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Toba |
日本語
神戸大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 循環器内科分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
0783825846
taka02222003@gmail.com
日本語
名 | 敬義 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥羽 |
英語
名 | Takayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Toba |
日本語
神戸大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 循環器内科分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
567
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
09051218725
taka02222003@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学院医学研究科
日本語
内科学講座 循環器内科分野
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
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その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
英語
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英語
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe university hospital Clinical and Translational Research Center
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
0783826669
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
TBD
英語
TBD
2022 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |