UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047292
受付番号 R000053574
科学的試験名 大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2024/03/26 09:13:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究


英語
The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCEAN-DCB試験


英語
OCEAN-DCB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーン治療時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究


英語
The significance of OptiCal FrEquency DomAin ImagiNg Findings for Predicting the Patency in Femoropopliteal Lesions Treated with Drug Coated Balloon : A Prospective Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCEAN-DCB試験


英語
OCEAN-DCB study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症


英語
Arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域の狭窄または閉塞病変に対して、optical frequency domain imagingガイドで、薬剤溶出性バルーンを用いて血管内治療を行った閉塞性動脈硬化症患者を対象に、12か月後の一次開存率の有無を評価することで、薬剤溶出性バルーンによる治療後の再狭窄の機序と一次開存率に影響を与えるOFDI上の因子を前向きに観察・検討し、明らかにすること


英語
To prospectively observe and clarify the mechanism of restenosis and the factors on OFDI that affect primary patency rate after treatment with drug-eluting balloons by evaluating the presence or absence of primary patency rate at 12 months in patients with atherosclerosis obliterans who underwent endovascular treatment with drug-eluting balloons under the guidance of optical frequency domain imaging for stenosis or occlusive lesions in the femoropopliteal artery territory

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次開存率


英語
Primary patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後12カ月時点における
1) 血管エコーにより評価した再狭窄の回避率
2) 標的病変再血行再建術(Clinically driven TLR)実施率
3) 標的血管再血行再建術(Clinically driven Target vessel revascularization)実施率
4) 外科的血行再建術移行率
5) 急性血栓性閉塞発生率
6) 下肢大切断の発生率(足関節より中枢側での切断)発生率
7) 主要下肢有害事象(MALE [major adverse limb event] :任意の再インターベンションまたは大切断)発生率
8) Rutherfurd分類
9) 有害事象発生割合
(1) 全ての死亡、(2) 心血管疾患による死亡、(3) 脳卒中/全身性塞栓症の有無、(4) 心疾患による入院の有無、(5) 頭蓋内出血の有無


英語
At 12 months after treatment
1) Avoidance rate of restenosis assessed by echocardiography
2) Clinically driven TLR (target lesion revascularization) rate
3) Clinically driven target vessel revascularization (TLR) rate
4) Surgical revascularization rate
5) Incidence of acute thrombotic occlusion
6) Incidence of major lower extremity amputations (amputations central to the ankle joint)
7) Major adverse limb event (MALE [major adverse limb event]: any re-intervention or major amputation) rate
8) Rutherfurd classification
9) Adverse event rate
(1) All deaths, (2) deaths from cardiovascular disease, (3) presence of stroke/systemic embolism, (4) hospitalization for cardiac disease, (5) presence of intracranial hemorrhage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腿膝窩動脈領域の病変に対してOFDIガイドで待機的にDCBを用いてEVTを施行された閉塞性動脈硬化症の患者
2)同意取得時に20歳以上である患者
3)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能である患者


英語
1) Patients with atherosclerosis obliterans who have undergone OFDI-guided EVT using DCB on a standby basis for lesions in the femoral-patellar artery territory
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
3) Patients who understand the treatment and purpose of the study and are able to give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)終末期患者で余命が1年未満と予想される患者
2)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
3)ステント内狭窄または閉塞病変
4)Rutherford Category 6、または広範囲の感染を疑われる重症虚血肢
5)バイパス術後の吻合部病変
6)抗血小板療法の継続が困難な患者(1ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など)
7)妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8)薬剤溶出性バルーン、パクリタキセルもしくはその構造類似物質、添加剤、造影剤に過敏症があるまたはそのおそれがある症例
9)その他、試験責任医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Patients who are terminally ill and expected to live less than one year
2) Patients with acute lower limb ischemia or acute thrombosis
3) In-stent stenosis or occlusive lesions
4) Critically ill ischemic limb with suspected Rutherford Category 6 or extensive infection
5) Anastomotic lesions after bypass surgery
6) Patients who have difficulty continuing antiplatelet therapy (e.g., patients with planned surgical procedures requiring antiplatelet drug withdrawal within one month)
7) Patients who are or may be pregnant or breastfeeding
8) Patients who have or may have hypersensitivity to drug-eluting balloons, paclitaxel or its structural analogs, additives, or contrast media
9) Other patients who are judged inappropriate for inclusion by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬義
ミドルネーム
鳥羽


英語
Takayoshi
ミドルネーム
Toba

所属組織/Organization

日本語
神戸大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

0783825846

Email/Email

taka02222003@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬義
ミドルネーム
鳥羽


英語
Takayoshi
ミドルネーム
Toba

組織名/Organization

日本語
神戸大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

567

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

09051218725

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taka02222003@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
内科学講座 循環器内科分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター


英語
Kobe university hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TBD


英語
TBD


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 26

最終更新日/Last modified on

2024 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名