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一般向け試験名/Public title

日本語
Registry of contemporary medical management of chronic heart failure with non-reduced ejection fraction in Japan

英語
Registry of contemporary medical management of chronic heart failure with non-reduced ejection fraction in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パラクリートスタディー

英語
The PARACLETE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Registry of contemporary medical management of chronic heart failure with non-reduced ejection fraction in Japan

英語
Registry of contemporary medical management of chronic heart failure with non-reduced ejection fraction in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パラクリートスタディー

英語
The PARACLETE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EFが低下していない慢性心不全（HFnon-rEF; LVEFが40％より高い）

英語
HF with non-reduced EF (HF non-rEF; LVEF higher than 40%)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EFが低下していない慢性心不全患者を対象として、治療実態の把握および長期予後に影響を与える因子を評価する。

英語
To obtain the treatment Patterns and evaluate the factors that influence long-term prognosis in patients with heart failure with non-reduced EF

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.登録時の薬物治療の変更の有無とその理由
2.複合イベント（全死亡もしくは心不全入院のうち先に発生したもの）までの時間

英語
1.Proportion of patients with HF non-rEF were changed at the enrollment, and categories of reasons for the changing prescription at enrollment
2.A composite of unexpected HF hospitalization and all-cause death in a 2-year follow up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の1）～3）のすべてを満たし、4）か5）のいずれかの条件に該当する者
1) 年齢が20歳以上
2) 自身が研究内容を十分に理解し、文書により研究協力の意思を示した者
3) 登録からさかのぼり8週以内に心不全関連の治療（薬物治療、非薬物治療）に変更がない者
4) 登録からさかのぼり12か月以内に施行された経胸壁心エコー検査でLVEFが40%より高い（40％は含まない）かつ50%未満の者。
5) 登録からさかのぼり12か月以内に施行された経胸壁心エコー検査でLVEFが50%以上で少なくとも以下のAかBのいずれかの条件を満たす者。
A：心不全による入院歴がある
B：心不全による入院歴がなく、以下のアまたはイのいずれかを満たす。
（なお心房細動の合併がある際は、（　）内の値を基準とする。）
ア：BNPが100 (200) pg/ml以上または NT-proBNPが400 (800) pg/ml以上
イ：BNPが40 (80) pg/ml 以上、100 (200) pg/ml未満または NT-proBNPが125 (250) pg/ml 以上400 (800) pg/ml未満、かつ心エコーの次のI～VIのいずれかの条件を満たしている
I. 心室中隔もしくは後壁の壁厚：11mm以上
II. 左房径：38mm以上
III. 左房長：50mm以上
IV. 左房面積：20cm2以上
V. 左房容積：55ml以上
VI. 左房容積係数：29ml/m2 以上

英語
1)Older than 20 years old
2)Fully understand the research content and have indicated their intention to cooperate in the research in writing.
3)Medical regimen of heart failure-related treatment (both pharmacotherapy and non-pharmacotherapy) was not changed at least the last 8 weeks
4)LVEF of higher than 40% (not including 40%) and less than 50% with transthoracic echocardiography performed within the last 12 months.
5) LVEF of 50% or more with transthoracic echocardiography performed within the last 12 months and meet at least one of the following conditions A or B.
A: A history of HF hospitalization B: No history of HF hospitalization but meets either following a or b . (Values in parentheses are for patients with atrial fibrillation.)
a. [BNP level of 100 (200) pg/ml or more] or [NT-proBNP level of 400 (800) pg/ml or more]
b. [BNP level of 40 (80) pg/ml or more and less than 100 (200) pg/ml] or [NT-proBNP level of 125 (250) pg/ml or more and less than 400 (800) pg/ml], and meet at least one of following I to VI of echocardiographic criteria
I. Interventricular septum or posterior wall thickness: 11 mm or more
II. Left atrium diameter: 38 mm or more
III. Left atrium length: 50 mm or more
IV. Left atrium area: 20 cm2 or more
V. Left atrium volume: 55 ml or more VI. Left atrium volume index: 29 ml / m2 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録からさかのぼり12か月以内で直近のeGFRが15ml/min/1.73m2未満や透析中などの重度腎機能障害の合併がある者
2) 登録からさかのぼり8週間以内に心不全関連の治療（薬物治療、非薬物治療）に変更があった者
3) 心不全による緊急入院を要するような者
4) 心アミロイドーシスおよび拡張型心筋症の確定診断がなされている者
5) 閉塞性肥大型心筋症および家族歴のある肥大型心筋症と確定診断がなされている者
6) 過去にLVEFが40%以下との指摘があるrecover EFの者
7) 肺動脈性肺高血圧症の合併がある者
8) 重度の肝疾患、肺疾患の合併がある者
9) 予後が１年未満の悪性新生物の合併がある者
10) 老健施設やホスピスに入所中の者
11) 何らかの介入試験に参加中の者

英語
1) Severe renal dysfunction such as the latest eGFR of less than 15 ml / min / 1.73 m2 or during dialysis
2) Changed their heart failure-related treatment (both pharmacotherapy and non-pharmacotherapy) within 8 weeks from registration
3) Require urgent hospitalization due to heart failure
4). Confirmed diagnosis of cardiac amyloidosis and dilated cardiomyopathy
5. Confirmed diagnosis of obstructive hypertrophic cardiomyopathy and hypertrophic cardiomyopathy with a family history
6. Recover EF who have been pointed out that LVEF is 40% or less in the past
7. Pulmonary arterial hypertension
8. Severe liver disease or lung disease
9. Cancer with a prognosis of less than 1 year
10. Staying in Long-Term Care Health Facility or hospice
11. Participating in some interventional study

目標参加者数/Target sample size

4200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 shijyo-cho, Kashihara-city,NARA

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

saitonaramed@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友哉
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 shijyo-cho, Kashihara-city,NARA

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tom15@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NARA medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of NARA medical university

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

3187

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Results System

英語
ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Results System

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4388

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Other

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053573

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