UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046950
受付番号	R000053572
科学的試験名	高齢者に対する幽門側胃切除後再建（Billroth-II法versus Roux-en-Y法）に関するランダム化比較第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/01
最終更新日	2024/08/23 13:09:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対する幽門側胃切除後再建
（Billroth-II法versus Roux-en-Y法）
に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Reconstruction method for the Elderly patients with gastric cancer after Distal Gastrectomy; Billroth-II Versus Roux-en-Y reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する幽門側胃切除後再建
（Billroth-II法versus Roux-en-Y法）
に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Reconstruction method for the Elderly patients with gastric cancer after Distal Gastrectomy; Billroth-II Versus Roux-en-Y reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対する幽門側胃切除後再建
（Billroth-II法versus Roux-en-Y法）
に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Reconstruction method for the Elderly patients with gastric cancer after Distal Gastrectomy; Billroth-II Versus Roux-en-Y reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する幽門側胃切除後再建
（Billroth-II法versus Roux-en-Y法）
に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial of Reconstruction method for the Elderly patients with gastric cancer after Distal Gastrectomy; Billroth-II Versus Roux-en-Y reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric caner

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除後の高齢者胃癌患者を対象に、従来のR-Y法と比較して、B-II法を行うことの臨床的有効性を明らかにする。

英語
To determine the clinical efficacy of performing the B-II method compared to the conventional R-Y method in elderly patients with gastric cancer after distal gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヶ月後の体重減少率

英語
Weight loss rate 1 month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時・術後3か月・6か月・1年の体重減少率
術後合併症
栄養状態
出血量、手術時間、術後在院日数
逆流性食道炎、残胃炎、ダンピングの発生頻度
術後補助化学療法のコンプライアンス

英語
Weight loss rate at discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
Postoperative complications
Nutritional status
Blood loss, operative time, postoperative hospital stay
Frequency of reflux esophagitis, residual gastritis, and dumping
Compliance with postoperative adjuvant chemotherapy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1-1）組織生検で腺癌と診断された初発胃癌。
1-2）胃癌に対して幽門側胃切除が予定されている症例。
1-3）術前の検査所見によりBillroth-I法による再建が不適当と予測され、Billroth-
II法でもRoux-en-Y（R-Y）再建法でも再建が可能である症例。
1-4）年齢：75歳以上
1-5）Performance status 0-2 (ECOG分類)
1-6）R0切除が可能と診断されている症例。
1-7）本試験参加についての文書同意が得られている症例。
1-8）開腹での腸管切除を伴う手術既往がない症例。
1-9）骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。

英語
1-1 Primary gastric cancer diagnosed as adenocarcinoma by biopsy.
1-2 Patients who are scheduled for distal gastrectomy for gastric cancer.
1-3 Patients in whom preoperative examination findings suggest that Billroth-I reconstruction is inappropriate, and reconstruction by Billroth-II or Roux-en-Y reconstruction is possible.
1-4 Age 75 years or older
1-5 Performance status 0-2 ECOG classification
1-6 Patients who have been diagnosed as being able to undergo R0 resection.
1-7 Patients who have given written consent to participate in this study.
1-8 Patients who have not undergone previous surgery involving open bowel resection.
1-9 Patients with sufficient bone marrow, liver, and kidney function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2-1）治療前および術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、他臓器浸潤（T4b）などの非治癒因子が認められた症例。
2-2）胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal
cancer in adenomaは除外条件としない。
2-3）異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない症
例。また胃癌以外で現在担癌状態である症例。
2-4）肺気腫などの重度呼吸障害を持つ症例。
2-5）心筋梗塞の既往が確実な症例。もしくはMaster two stepで陽性と判定できる症
例。
2-6）肝硬変もしくは活動性肝炎患者。
2-7）透析が必要な慢性腎不全患者。
2-8）コントロール不良（HbA1c：8.0以上）な糖尿病患者。
2-9）試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
2-10）逆流性食道炎（LA分類A以上）患者。

英語
2-1) Patients with non-curative factors such as peritoneal dissemination, liver metastasis, distant metastasis, or invasion of other organs (T4b) in pre-treatment and preoperative examinations (abdominal CT, abdominal ultrasound, x-ray, etc., in addition to general blood tests).
2-2) Patients with concurrent multiple cancers other than stomach. However, carcinoma in situ of cervical cancer and focal cancer in adenoma of colorectal cancer are not exclusion criteria.
2-3) Patients with heterogeneous multiple cancers that have recurred after treatment or have not passed more than 5 years after treatment. (2-3) Heterogeneous multiple cancers that have recurred after treatment or have not been treated for more than 5 years. 2-4) Patients with emphysema, etc.
2-4) Patients with severe respiratory disorders such as emphysema.
2-5) Patients with a definite history of myocardial infarction. Or cases that can be judged positive by Master two step.
2-6) Cirrhosis or
2-6) Patients with liver cirrhosis or active hepatitis.
2-7) Patients with chronic renal failure requiring dialysis.
2-7) Patients with chronic renal failure requiring dialysis. 2-8) Diabetic patients with poor control (HbA1c: 8.0 or higher).
(2-9) Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for the safe conduct of the study.
2-10) Patients with reflux esophagitis (LA classification A or higher).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐一郎

ミドルネーム

姓土岐

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晃司

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktanaka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Study Group of Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/Tel

0668793251

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053572

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）