UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小規模事業場における自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装戦略の効果	Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises
一般向け試験名略称/Acronym	小規模事業場における自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装戦略の効果	Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises
科学的試験名/Scientific Title	小規模事業場構成員向けメンタルヘルストレーニング教材の開発と実装における効果評価研究	Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小規模事業場構成員向けメンタルヘルストレーニング教材の開発と実装における効果評価研究	Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心理的ストレス反応	Psychological distress
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小規模事業場におけるストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装アウトカムと利用者の心理的ストレス反応への効果を評価する。	To evaluate the implementation outcome of the Internet-based self-guided stress management program and effects on psychological distress among users in micro and small-sized enterprises.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	＜実装アウトカム＞ 個人レベルの採用 研究参加に同意した企業で周知した数のうち、実際に使用を開始した労働者の人数（目標：60%以上の労働者に採用された企業が全体の5割を超える）	<Implementation outcome> Individual-level penetration The number of workers who actually started using the program in recruited companies (the number of recruited companies whose at least 60% of workers used the program was more than 50%).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	＜実装アウトカム＞ 個人レベルの受容性 個人レベルの適切性 個人レベルの実施可能性 個人レベルのコスト 企業レベルの採用 企業レベルの受容性 企業レベルの適切性 企業レベルの実施可能性 企業レベルのコスト リクルーターの採用 リクルーターの受容性 リクルーターの適切性 リクルーターの実施可能性 リクルーターのコスト ＜健康アウトカム（効果）＞ 利用者の心理的ストレス反応（K6） 仕事のパフォーマンス（HPQ） ワーク・エンゲイジメント（UWE-3） 仕事の満足度 同僚とのよい関係 Euthymia ＜プロセスアウトカム＞ 友達ブロック率 何回メッセージを読んだか 会社が社員を大切に思っていると感じたか 経営層への信頼	<Implementation Outcome> Individual-level acceptability Individual-level appropriateness Individual-level feasibility Individual-level costs Company-level adoption Company-level acceptability Company-level appropriateness Company-level feasibility Company-level costs Recruiter (provider)-level adoption Recruiter (provider)-level acceptability Recruiter (provider)-level appropriateness Recruiter (provider)-level feasibility Recruiter (provider)-level costs <Health Outcome (Effectiveness)> Users' psychological stress response (K6) Work performance (HPQ) Work Engagement (UWES-3) Job satisfaction Good relationship with co-workers Euthymia <Process Outcome> Friend block rate How many times did you read the message? Did you feel that the company cares about its employees? Trust in management

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の利用	Using the Internet-based self-guided stress management program.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	組織：従業員数50人未満の企業 個人：従業員50名未満の事業場で働く18歳以上の従業員	Organization: company having less than 50 employees. Individual: employees who are 18 years of age or older employed at an enterprise with less than 50 employees.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸太郎 ミドルネーム 姓 今村	名 Kotaro ミドルネーム 姓 Imamura
所属組織/Organization	東京大学大学院医学系研究科	The University of Tokyo
所属部署/Division name	精神保健学分野	Graduate school of medicine, Department of mental health
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,
電話/TEL	03-5841-3364
Email/Email	kouima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 那津 ミドルネーム 姓 佐々木	名 Natsu ミドルネーム 姓 Sasaki
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科	The University of Tokyo
部署名/Division name	精神保健学分野	Graduate school of medicine, Department of mental health
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,
電話/TEL	03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nasasaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, Industrial Disease Clinical Research Grants [Grant Number 200401-01]
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学医学部倫理委員会	Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 22 日

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