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一般向け試験名/Public title

日本語
小規模事業場における自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装戦略の効果

英語
Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小規模事業場における自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装戦略の効果

英語
Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小規模事業場構成員向けメンタルヘルストレーニング教材の開発と実装における効果評価研究

英語
Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小規模事業場構成員向けメンタルヘルストレーニング教材の開発と実装における効果評価研究

英語
Effects of the implementation strategy of Internet-based self-guided stress management program "WellBe-LINE" in micro and small-sized enterprises

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心理的ストレス反応

英語
Psychological distress

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小規模事業場におけるストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の実装アウトカムと利用者の心理的ストレス反応への効果を評価する。

英語
To evaluate the implementation outcome of the Internet-based self-guided stress management program and effects on psychological distress among users in micro and small-sized enterprises.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜実装アウトカム＞
個人レベルの採用
研究参加に同意した企業で周知した数のうち、実際に使用を開始した労働者の人数（目標：60%以上の労働者に採用された企業が全体の5割を超える）

英語
<Implementation outcome>
Individual-level penetration
The number of workers who actually started using the program in recruited companies (the number of recruited companies whose at least 60% of workers used the program was more than 50%).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜実装アウトカム＞
個人レベルの受容性
個人レベルの適切性
個人レベルの実施可能性
個人レベルのコスト
企業レベルの採用
企業レベルの受容性
企業レベルの適切性
企業レベルの実施可能性
企業レベルのコスト
リクルーターの採用
リクルーターの受容性
リクルーターの適切性
リクルーターの実施可能性
リクルーターのコスト

＜健康アウトカム（効果）＞
利用者の心理的ストレス反応（K6）
仕事のパフォーマンス（HPQ）
ワーク・エンゲイジメント（UWE-3）
仕事の満足度
同僚とのよい関係
Euthymia

＜プロセスアウトカム＞
友達ブロック率
何回メッセージを読んだか
会社が社員を大切に思っていると感じたか
経営層への信頼

英語
<Implementation Outcome>
Individual-level acceptability
Individual-level appropriateness
Individual-level feasibility
Individual-level costs
Company-level adoption
Company-level acceptability
Company-level appropriateness
Company-level feasibility
Company-level costs
Recruiter (provider)-level adoption
Recruiter (provider)-level acceptability
Recruiter (provider)-level appropriateness
Recruiter (provider)-level feasibility
Recruiter (provider)-level costs

<Health Outcome (Effectiveness)>
Users' psychological stress response (K6)
Work performance (HPQ)
Work Engagement (UWES-3)
Job satisfaction
Good relationship with co-workers
Euthymia

<Process Outcome>
Friend block rate
How many times did you read the message?
Did you feel that the company cares about its employees?
Trust in management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自助型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の利用

英語
Using the Internet-based self-guided stress management program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織：従業員数50人未満の企業
個人：従業員50名未満の事業場で働く18歳以上の従業員

英語
Organization: company having less than 50 employees.
Individual: employees who are 18 years of age or older employed at an enterprise with less than 50 employees.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Graduate school of medicine, Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

kouima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	那津
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Natsu
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Graduate school of medicine, Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nasasaki-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, Industrial Disease Clinical Research Grants [Grant Number 200401-01]

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033,

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
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