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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047211
受付番号 R000053565
科学的試験名 MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究
A study to evaluate the effectiveness of free and paid hobby classes for people with MCI and mild dementia
一般向け試験名略称/Acronym 無償および有償の場合における趣味教室の効果検証 The effect of free and paid hobby classes
科学的試験名/Scientific Title MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究 A study to evaluate the effectiveness of free and paid hobby classes for people with MCI and mild dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無償および有償の場合における趣味教室の効果検証 The effect of free and paid hobby classes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知症障害/軽度認知症 Mild Cognitive Impairment/Mild Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCI/軽度認知症の人に対して、無償もしくは有償で趣味講座を提供した場合の参加率や、趣味講座の実施による本人及び介護者のQOLや介護負担感・認知機能に及ぼす影響を検討する To examine the participation rate of people with MCI/mild dementia in free or paid hobby courses, and the effects of hobby courses on the quality of life, caregiver burden, and cognitive function of the participants and their caregivers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無償/有償の場合の趣味講座参加率 Rate of participation in hobby courses if free or paid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 趣味講座参加希望率、精神的健康状態、患者背景調査、高次生活機能、抑うつ、自己効力感、自尊感情、感謝特性尺度、QOL、認知機能、CDRについての聞き取り、趣味講座に対する感想、基本的ADL、プール活動レベル、介護負担感、家族の趣味講座に対する感想、家族の介護負担の変化 Willingness to participate in hobby courses, mental health status, patient background survey, higher life functioning, depression, self-efficacy, self-esteem, gratitude trait scale, quality of life, cognitive functioning, interviews about CDR, impressions of hobby courses, basic ADL, pool activity level, caregiver burden, family members' impressions of hobby courses, changes in family caregiver burden

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 月2回の無償および有償の趣味講座を受講する。 Attend free and paid hobby courses twice a month
介入2/Interventions/Control_2 月2回の無償および有償の趣味講座を受講しない。 Do not take free and paid hobby courses twice a month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本人から文書による本研究への参加同意が得られる方
2.年齢が40歳以上である方
3.MCIおよび軽度認知症の方
(CDR(Clinical Dementia Rating)が0.5(MCI)~1.0(軽度認知症)相当)
4.趣味講座の内容に興味があり、本人から参加したいという意思が確認できた方
5.2020年度、2021年度に研究にご参加いただいた方
1. Those who can give their written consent to participate in this study.
2. Those who are 40 years of age or older
3. Have MCI or mild dementia
(CDR (Clinical Dementia Rating) equivalent to 0.5 (MCI) to 1.0 (mild dementia))
4. Those who are interested in the content of the hobby course and have confirmed their wish to participate.
5. Those who participated in the study in 2020 and 2021
除外基準/Key exclusion criteria 1.中等度認知症(CDR1.5)以上の方
2.日本語での会話が不可能な方
3.インタビュー調査および認知機能検査等の実施が困難な方
4.各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した方
5.趣味講座の内容、期間、所要時間のいずれか1つでも同意を得られなかった方
6. 2020年度、2021年度に研究にご参加いただいていない方
1. Those with moderate dementia (CDR 1.5) or above
2. Those who are unable to communicate in Japanese.
3. Those who have difficulty in conducting interviews and cognitive function tests.
4. Those who are judged as inappropriate for the study by the principal investigators and subordinate doctors at each institution.
5. those who have not given consent for any of the content, duration, or time required for the hobby course.
6. those who did not participate in the study in the 2020 and 2021.
目標参加者数/Target sample size 79

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏幸
ミドルネーム
鈴木
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 2-35, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6905-6781
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
杏子
ミドルネーム
藤平
Kyoko
ミドルネーム
Fujihira
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 2-35, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6905-6781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujihira@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email mami_yoshioka@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 18
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053565
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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