UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047211
受付番号 R000053565
科学的試験名 MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2023/04/28 11:33:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究


英語
A study to evaluate the effectiveness of free and paid hobby classes for people with MCI and mild dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無償および有償の場合における趣味教室の効果検証


英語
The effect of free and paid hobby classes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MCI・軽度認知症の人に対する無償および有償の趣味教室の効果検証に関する研究


英語
A study to evaluate the effectiveness of free and paid hobby classes for people with MCI and mild dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無償および有償の場合における趣味教室の効果検証


英語
The effect of free and paid hobby classes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知症障害/軽度認知症


英語
Mild Cognitive Impairment/Mild Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCI/軽度認知症の人に対して、無償もしくは有償で趣味講座を提供した場合の参加率や、趣味講座の実施による本人及び介護者のQOLや介護負担感・認知機能に及ぼす影響を検討する


英語
To examine the participation rate of people with MCI/mild dementia in free or paid hobby courses, and the effects of hobby courses on the quality of life, caregiver burden, and cognitive function of the participants and their caregivers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無償/有償の場合の趣味講座参加率


英語
Rate of participation in hobby courses if free or paid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
趣味講座参加希望率、精神的健康状態、患者背景調査、高次生活機能、抑うつ、自己効力感、自尊感情、感謝特性尺度、QOL、認知機能、CDRについての聞き取り、趣味講座に対する感想、基本的ADL、プール活動レベル、介護負担感、家族の趣味講座に対する感想、家族の介護負担の変化


英語
Willingness to participate in hobby courses, mental health status, patient background survey, higher life functioning, depression, self-efficacy, self-esteem, gratitude trait scale, quality of life, cognitive functioning, interviews about CDR, impressions of hobby courses, basic ADL, pool activity level, caregiver burden, family members' impressions of hobby courses, changes in family caregiver burden


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月2回の無償および有償の趣味講座を受講する。


英語
Attend free and paid hobby courses twice a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月2回の無償および有償の趣味講座を受講しない。


英語
Do not take free and paid hobby courses twice a month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人から文書による本研究への参加同意が得られる方
2.年齢が40歳以上である方
3.MCIおよび軽度認知症の方
(CDR(Clinical Dementia Rating)が0.5(MCI)~1.0(軽度認知症)相当)
4.趣味講座の内容に興味があり、本人から参加したいという意思が確認できた方
5.2020年度、2021年度に研究にご参加いただいた方


英語
1. Those who can give their written consent to participate in this study.
2. Those who are 40 years of age or older
3. Have MCI or mild dementia
(CDR (Clinical Dementia Rating) equivalent to 0.5 (MCI) to 1.0 (mild dementia))
4. Those who are interested in the content of the hobby course and have confirmed their wish to participate.
5. Those who participated in the study in 2020 and 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.中等度認知症(CDR1.5)以上の方
2.日本語での会話が不可能な方
3.インタビュー調査および認知機能検査等の実施が困難な方
4.各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した方
5.趣味講座の内容、期間、所要時間のいずれか1つでも同意を得られなかった方
6. 2020年度、2021年度に研究にご参加いただいていない方


英語
1. Those with moderate dementia (CDR 1.5) or above
2. Those who are unable to communicate in Japanese.
3. Those who have difficulty in conducting interviews and cognitive function tests.
4. Those who are judged as inappropriate for the study by the principal investigators and subordinate doctors at each institution.
5. those who have not given consent for any of the content, duration, or time required for the hobby course.
6. those who did not participate in the study in the 2020 and 2021.

目標参加者数/Target sample size

79


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏幸
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
2-35, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6905-6781

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
杏子
ミドルネーム
藤平


英語
Kyoko
ミドルネーム
Fujihira

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
2-35, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6905-6781

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujihira@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

mami_yoshioka@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 18

最終更新日/Last modified on

2023 04 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名