UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048658
受付番号 R000053562
科学的試験名 心房細動高周波アブレーションの出力の違いによる微小栓子検出の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/12
最終更新日 2023/12/25 17:44:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動高周波アブレーションの出力の違いによる微小栓子検出の比較検討


英語
Comparison of microembolic signals on carotid artery Doppler ultrasound between high power and low power setting during radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動高周波アブレーションの出力の違いによる微小栓子検出の比較検討


英語
Comparison of microembolic signals on carotid artery Doppler ultrasound between high power and low power setting during radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動高周波アブレーションの出力の違いによる微小栓子検出の比較検討


英語
Comparison of microembolic signals on carotid artery Doppler ultrasound between high power and low power setting during radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動高周波アブレーションの出力の違いによる微小栓子検出の比較検討


英語
Comparison of microembolic signals on carotid artery Doppler ultrasound between high power and low power setting during radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高周波アブレーション中の微小栓子の評価


英語
To evaluate microembolic signals during radiofrequency catheter ablation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
微小空気・栓子検出数


英語
The number of microembolic signals and microbubble signals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栓子の大きさ、抗凝固マーカーの推移、臨床的塞栓合併症の有無、MMSEスコア


英語
Size of microembolic signals, changes in coagulation markers, clinical embolic events, MMSE score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高出力低時間アブレーション


英語
High power short duration ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低出力長時間アブレーション


英語
Low power long duration ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高周波カテ―テルアブレーションが予定された症例
肺静脈隔離術と三尖弁下大静脈間線状焼灼のみのアブレーションが予定された症例
頸動脈ドップラー超音波で評価が可能な症例
周術期抗凝固マーカーの測定が可能な病態が安定した症例
抗凝固剤(ワルファリン)を内服している場合では術前日のPT-INRが通常治療域に入っている症例


英語
Patients scheduled for radiofrequency catheter ablation of AF
Required ablation for pulmonary vein isolation and tricuspidisthmus ablation only
Adequate evaluation on carotid artery Doppler ultrasound
Stable condition with sufficient collection of the coagulation marker preoperatively
Therapeutic range of the PT-INR in patients taking warfarin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
追加で左房のアブレーションが必要な症例
血液疾患、抗がん剤投与中などで凝固マーカーが評価不能な症例
術一か月以内に大きな手術や活動性の炎症疾患を有する
抗血小板剤の内服中
大動脈や頸動脈の動脈硬化病変が強い症例
担当医が不適合と判断した症例


英語
Required additional extensive ablation in left atrium
Hematologic disease and those patients with chemotherapy
A history of major surgery and active inflammatory disease within 1 month
Antiplatelet drug administration
Severe atherosclerosis in aorta and carotid artery
Inapplicable to include the study by an attending doctor

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊明
ミドルネーム
室原


英語
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65, Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

81527442148

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
柳澤


英語
Satoshi
ミドルネーム
Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進循環器治療学寄附講座


英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65, Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

81527442148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会


英語
The Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi4668550, Japan.

電話/Tel

81-52-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 12

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053562


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名