UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者あるいは高BMI成人を対象とした、フラボノイド（ケルセチン配糖体）含有食品の継続摂取による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに対する影響に関する試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the continuous intake of food containing flavonoids (quercetin glycoside) on the SARS-CoV-2 vaccine efficacy in a healthy adult with a high body-mass index or elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フラボノイド（ケルセチン配糖体）含有食品による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに対する影響に関する試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the intake of food containing flavonoids (quercetin glycoside) on the SARS-CoV-2 vaccine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケルセチン配糖体含有食品の継続摂取による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに対する抗体産生能への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of the continuous intake of food containing quercetin glycoside on the SARS-CoV-2 vaccine efficacy in a healthy adult with a high body-mass index or elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチン配糖体含有食品による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに対する抗体産生能への影響

英語
A study to evaluate the efficacy of food intake containing quercetin glycoside on the SARS-CoV-2 vaccine efficacy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン3回目接種前にケルセチン配糖体含有食品を4週間継続摂取した際の、1) 免疫担当細胞への影響、及び、2) SARS-CoV-2ワクチンに対する抗体産生能・T細胞免疫への影響をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
The effect of continuous food intake containing quercetin for four weeks, before SARS-CoV-2 booster vaccination, on 1) the immune cells, or on 2) the anti-SARS-CoV-2 antibody and T-cell immunity will be evaluated by a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン投与2週後、投与4週後、投与12週後におけるSARS-CoV-2のReceptor Binding Domain (RBD)に対する抗体価

英語
Antibody titers against SARS-CoV-2 RBD at 2, 4, 12 weeks post-vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SARS-CoV-2変異株のRBDに対するIgG抗体価、中和抗体価、ワクチン日誌

英語
Antibody titers and neutralizing activity against SARS-CoV-2 RBD of variants of concern. Description of the daily health condition by participants.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種前4週間、ケルセチン配糖体含有カプセルを1日2カプセル摂取する。

英語
Before SARS-CoV-2 booster vaccination, participants will take quercetin glycoside capsules twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SARS-CoV-2ワクチン接種前4週間、プラセボカプセルを1日2カプセル摂取する。

英語
Before SARS-CoV-2 booster vaccination, participants will take placebo capsules twice a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 同意取得時の年齢が65歳以上、又は同意取得時の年齢が20歳以上でBMI (Body Mass Index)が23.0 kg/m²以上の日本人男女
3. 同意取得時に生活習慣病の服薬治療中ではない者
4. 試験食品摂取4週後検査時にファイザー社製又はモデルナ社製の新型コロナウイルスワクチンを既に2回接種し、接種完了から7ヶ月以上経過している者
5. モデルナ社製新型コロナウイルスワクチンの3回目接種を受ける意思のある者
6. 自分で所定の日誌をつける意思があり、またその能力を有する者

英語
1. Subjects fully understand the significance, content, and purpose of this study and agree to participate with written informed consent (IC).
2. Japanese healthy males or females who are equal to or over 65 years of age at the time of obtaining IC, or who are equal to or over 20 years old with 23.0 kg/m² BMI at the time of obtaining IC.
3. No medication for lifestyle disease at the time of obtaining IC.
4. Subjects who have received twice injections of SARS-CoV-2 vaccine, either Pfizer (BNT162b2) or Moderna (mRNA1273), then spent more than 7 months until 4 weeks post food intake.
5. Subjects who would like to have 3rd booster of SARS-CoV-2 vaccine of Moderna (mRNA1273).
6. Subjects who are willing to describe the self-health condition daily and capable of that.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー、除細動器を使用している者
2. 試験責任医師が本試験の参加に不適格な健康状態と判断した者
3. 重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している者、また既往のある者
4. 全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
5. けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
6. 過去に医師により免疫系の異常診断がなされた者
7. 本試験の免疫評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤の投与又は療法を受けている、または本試験参加中に受ける予定のある者
8. 食品や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
9. 試験食品や試験食品の成分（ケルセチンやフラボノイド）に対してアレルギーやアナフィラキシーを呈する恐れのある者（既往を含む）
10. スクリーニングの4週間前から最終検査終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
11. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性

英語
1. Pacemaker or defibrillator users.
2. Subjects diagnosed as an unappropriated health condition by the corresponding clinician of the study.
3. Subjects who have severe cardiac or vascular disease, including thrombosis, blood, respiratory, hepatic, kidney, digestive, or psychiatric disorders, or have a history of such a condition.
4. Subjects who have an allergy such as systemic rash or a history of such symptoms.
5. Subjects who have seizures including febrile convulsion, Guillain-Barre syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, or previous history.
6. Subjects who have been diagnosed with abnormal immunity by clinicians.
7. Subjects who have currently received medications, which potentially affect the evaluation of the immune responses, or who plan to have such drugs during this study.
8. Subjects who have previously anaphylactic reaction by food or drugs.
9. Subjects who have a history of anaphylactic reaction provoked by either the test food, the ingredients of the test food (quercetins or flavonoids), or potentially experience an anaphylactic reaction to them.
10. Subjects who plan to participate in other clinical studies until the end of this study from 4 weeks before the study.
11. Subjects who are pregnant, potentially pregnant, or lactating females.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-food@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

20

日

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日本語
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