UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	医療機器プログラムとしてのMFT治療支援アプリケーションの開発	Development of MFT treatment support application as a medical device program
一般向け試験名略称/Acronym	医療機器プログラムとしてのMFT治療支援アプリケーションの開発	Development of MFT treatment support application as a medical device program
科学的試験名/Scientific Title	医療機器プログラムとしてのMFT治療支援アプリケーションの有用性の評価	Evaluation of the usefulness of MFT treatment support applications as a medical device program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	医療機器プログラムとしてのMFT治療支援アプリケーションの有用性の評価	Evaluation of the usefulness of MFT treatment support applications as a medical device program
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不正咬合	Malocclusion
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	通院と通院の間」にスマートフォンアプリによるオンラインMFTを開発し，無作為化臨床研究により，その効果を検証することを目的とする。	The purpose is to develop an online MFT using a smartphone app between hospital visits and to verify its effect through randomized clinical studies.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	セファロ分析	Cephalo analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	overjet、overbite 口唇閉鎖力 咀嚼能力 咬合力 口腔内スキャニング	Overjet, overbite Lip closure Chewing ability Bite force quotient Oral scanning

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	MFT+MFT支援アプリを使用	Use MFT + MFT support app
介入2/Interventions/Control_2	MFT+ダミーアプリを使用	Use MFT + dummy app
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	東京医科歯科大学病院矯正歯科を受診した患者 Dental age IICからIIICであるもの 上顎前突症または開咬症の診断を受けた者 治療において習癖除去装置（可撤式）を使用することになった者 治療においてMFTを実施することになった者	Patients who visited Tokyo Medical and Dental University Hospital Orthodontics Dental age IIC to IIIC Those who have been diagnosed with maxillary prognathism or open bite Those who have decided to use a habit removal device (removable type) in treatment Those who will be treated with MFT
除外基準/Key exclusion criteria	唇顎口蓋裂等の先天異常ならびに全身疾患を有する者	Persons with congenital anomalies such as cleft lip and palate and systemic diseases
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 卓史 ミドルネーム 姓 小野	名 Takashi ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	咬合機能矯正学分野	orthodontic
郵便番号/Zip code	1138510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	0358034146
Email/Email	t.ono.orts@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀政 ミドルネーム 姓 沖原	名 Hidemasa ミドルネーム 姓 Okihara
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	咬合機能矯正学分野	orthodontic
郵便番号/Zip code	1138510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	0358034146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hideorts@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Doctorbook Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社Doctorbook
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学付属倫理委員会	Tokyo medical and Dental University ethics commity
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	0358034712
Email/Email	jimubu-sanren.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053558
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