UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046940
受付番号	R000053557
科学的試験名	植物抽出物含有食品の毛細血管血流改善効果についての検討試験-オープン試験-
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/18
最終更新日	2023/06/14 16:46:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の毛細血管血流改善効果についての検討試験-オープン試験-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Capillary blood flow-Open Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の毛細血管血流改善効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Capillary blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の毛細血管血流改善効果についての検討試験-オープン試験-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Capillary blood flow-Open Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の毛細血管血流改善効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Capillary blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の毛細血管血流に与える影響を検証する

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on capillary blood flow

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毛細血管の状態

英語
Status of capillary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が40歳以上59歳以下の健常な女性
(2) 冷え性に悩む者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy females aged 40 to 59 years-old.
(2) Subjects who aware of coldness.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者　
(2) 消化器管の手術を受けたことがある者
(3) 測定部位に炎症や傷を有する者
(4)現在、治療中の疾患がある者
(5)食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
(6)貧血症状のある者
(7) 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9) 食生活が極端に不規則な者
(10) 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
(11) 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(12) 喫煙本数が1日平均21本以上の者
(13) 試験期間中にマニキュアやつけ爪を中止できない者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who were diagnosed with serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease and/or peripheral vascular disease).
(2) Subjects who had a gastrointestinal surgery.
(3) Subjects with strange finger conditions at measurement points.
(4) Subjects with a disease currently under treatment.
(5) Subjects with drug or food allergies.
(6) Subjects with anemic.
(7) Women who are/might be pregnant or lactating during the current study periods.
(8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
(9) Subjects who have an extremely irregular eating habit.
(10) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods.
(11) Subjects who have alcohol intake more than average 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(12) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day
(13) Subjects who can't stop their manicure or false nail during the current study periods.
(14) Subjects who are participating in other studies or planning to participate at the start of the current study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓寺島

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miula.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51010/129

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。

英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 06 月 14 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
40歳以上60歳未満の女性

英語
Females aged 40 to 59 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ10名
試験完遂10名
解析9名

英語
Enrolled(n=10)
Completed(n=10)
Analysed(n=9)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
毛細血管の状態

英語
Status of capillary

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053557

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053557

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）