UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046942
受付番号 R000053556
科学的試験名 BRCA病的バリアントを有する女性が 乳房と卵巣の健康管理方法を選択するための ディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の 混合研究法による検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/01
最終更新日 2026/08/23 10:04:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性が 乳房と卵巣の健康管理方法を選択するための ディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の
混合研究法による検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies:A Mixed-Methods Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性のためのディシジョンエイドの効果検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性が 乳房と卵巣の健康管理方法を選択するための ディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の
混合研究法による検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies:A Mixed-Methods Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性のためのディシジョンエイドの効果検証

英語
Effects of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌

英語
Hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA病的バリアントを有する女性の乳房と卵巣の健康管理方法を決める場面で活用できるディシジョンエイドの効果を検証する

英語
To evaluate the effect of a decision aid for women with BRCA pathogenic variant considering cancer risk management strategies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
葛藤尺度（decision conflict scale日本語版）＜介入前および介入後４週目±7日

英語
decision conflict scale
Preintervention and 4weeks after intervention 7days before and after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冊子体のディシジョンエイド

英語
booklet style decision aid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA病的バリアントを有する２０歳以上の女性

英語
20 years and older women with BRCA pathogenic variant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再発転移癌患者
日本語が理解できない
担当医が不適と判断した者

英語
metastatic cancer patients
unable to understand Japanese
The physicians in charge judge it difficult for their patients to participate in the program

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 大川

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Okawa

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

onmegu@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 大川

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Okawa

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St' Lukes International Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onmegu@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St Lukes International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
applying

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究管理部

英語
St. Luke's International University, Clinical Trial Office

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町

英語
Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40766983/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
25名の研究参加者を対象に一群事前事後テストデザインにより、ディシジョンエイドの効果検証を行った。介入前後で、主要評価項目である知識は統計学的有意差を持って向上し、意思決定上の葛藤は統計学的有意差をもって低下した。ディシジョンエイドをよく読んだ集団と関心のある部分だけ読んだ集団間では、ほとんどの主要評価項目で有意差はなかったが意思決定上の葛藤のサブスコアである「informed」のみ統計学的有意差を得た。また、介入前の葛藤が高い集団ほど、ディシジョンエイドが有効である傾向が認められた。

英語
All 25 participants completed the pre- and posttests. There was a significant reduction in the decisional conflict scale and a significant increase in the knowledge score. Significant improvements were identified in the decisional conflict scale score (g = 0.60, p = .002) and knowledge score (g = -1.44, p < .001). Four weeks post-intervention, 96% of the participants had made a decision regarding the management options for breast or ovarian care.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 08 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人でBRCA１またはBRCA２の病的バリアントを有する20歳以上の女性

英語
Japanese Women aged 20 years or older with a pathogenic BRCA1 or BRCA2 variant

参加者の流れ/Participant flow

日本語
BRCA１またはBRCA２の病的バリアントがあると医師から説明を受けた後、研究の参加について説明を受ける。同意を得た女性にベースライン調査をしたのち、介入資材を提供し、１ヶ月後に介入後調査を実施する。さらに個別のインタビュー調査に同意された女性には６ヶ月後にインタビュー調査を実施した。

英語
Women who had been informed by their physician that they carried a pathogenic BRCA1 or BRCA2 variant were invited to participate in the study. After providing informed consent, participants completed a baseline survey and received the intervention materials. A follow-up survey was conducted one month later. Participants who additionally consented to an individual interview underwent an interview six months after the intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
・Decisional conflict scale

副次的評価項目
・知識、意思決定の可否、意思決定の内容、ディシジョンエイドを読み込んだ程度

英語
Primary Outcome
Change in decisional conflict, measured using the Decisional Conflict Scale (DCS)

Secondary Outcomes
Knowledge
Decision-making status
Decision choice
Level of engagement with the decision aid

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 09 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 23 日



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