UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046938 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053555 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/17 |
| 最終更新日 | 2023/06/11 22:17:06 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究
英語
Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究
英語
Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究
英語
Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究
英語
Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上のDPP4阻害薬投与(常用量)を継続しているHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、常用量のDPP4阻害薬を継続する群と経口セマグルチド7㎎(最初の4週間は3㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果について検討する。
英語
We aimed to investigate the effects of DPP-4 inhibitors and oral semaglutide on oxidative stress and glucose variability before and 24 weeks after the start of the study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24週後の群間の酸化ストレスマーカー(d-ROMs)の変化量
英語
The primary end point was d-ROMs change from baseline after completing 24 weeks of treatment intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経口セマグルチド群
英語
semaglutide 7mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 3 mg semaglutide once daily).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
DPP-4阻害薬(常用量)を継続群
英語
Continue DPP-4 inhibitors (regular dose)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
昭和大学病院糖尿病･代謝･内分泌内科、東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所、横山内科クリニック、せいの内科クリニックに外来通院中の以下の2型糖尿病患者。
1)同意取得時においてHbA1c(NGSP)が7.0％以上
2)同意取得時において少なくともDPP4阻害薬常用量の投与を12週間以上継続している
3)文書による同意を得た者
4)20歳以上の患者で性別は問わない。
英語
a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
1) HbA1c 7.0% or more
2) treatment with DPP-4 inhibitors for 12weeks or longer
3) written informed consent
4) 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者
2)入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4)eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者
5)悪性腫瘍を有する患者
6)妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。
7)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者
8)ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者
英語
1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs,
2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study,
3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation,
4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2,
5)malignancy,
6)pregnancy
7)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians
8)Patients using implantable medical devices such as cardiac pacemakers
目標参加者数/Target sample size
58
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohara |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
0337848000
Email/Email
s6018@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohara |
組織名/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s6018@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Ethics committee specializing in human subjects reserch at the Showa University
住所/Address
日本語
品川区旗の台１－５－８
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
0337848129
Email/Email
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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