UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	消化器疾患患者における絶食と摂食嚥下機能低下の関連性: 非ランダム化比較試験	Relationship between fasting and decreased swallowing function in patients with gastrointestinal diseases: a non-randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	消化器疾患患者における絶食と摂食嚥下機能低下の関連性: 非ランダム化比較試験	Relationship between fasting and decreased swallowing function in patients with gastrointestinal diseases: a non-randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title	消化器疾患患者における絶食と摂食嚥下機能低下の関連性: 非ランダム化比較試験	Relationship between fasting and decreased swallowing function in patients with gastrointestinal diseases: a non-randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	消化器疾患患者における絶食と摂食嚥下機能低下の関連性: 非ランダム化比較試験	Relationship between fasting and decreased swallowing function in patients with gastrointestinal diseases: a non-randomized controlled trial.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化器疾患	gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化器疾患治療中の絶食によって低下が認められる摂食嚥下機能は、間接訓練によって維持できるのかを明らかにする。	To clarify whether swallowing exercise can maintain swallowing function that is found to be decreased by fasting during treatment of gastrointestinal diseases.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	Nothing
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂食嚥下機能	Eating and swallowing function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	口腔内の衛生状態、BMI、下腿周囲長	Oral hygiene, BMI and calf circumference

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	摂食嚥下機能低下予防を目指した約10分の運動トレーニング(1日3回、約1週間)	10 minute swallowing exercise (3 times/day, about one week)
介入2/Interventions/Control_2	運動トレーニングを実施しない	No swallowing exercise
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①国際医療福祉大学塩谷病院消化器外科/内科病棟入院患者 ②絶食期間が約1週間（5日～9日） ③自由意思による研究参加の同意を本人から口頭および文書で取得可能な患者	(1)Patients admitted to the Gastroenterological Surgery Ward/IUHW Shioya Hospital (2) Fasting period of approximately one week (5 to 9 days) (3) Patients who are able to provide verbal and written consent to participate in the study of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria	①インフォームドコンセントを与える能力が無いと思われる対象者の場合 ②口部顔面失行等の高次脳機能障害により、適切な摂食嚥下機能評価が難しい場合	(1) In the case of a subject who appears to be incapable of giving informed consent. (2) When it is difficult to evaluate the appropriate feeding and swallowing function due to higher brain dysfunction such as oral-facial apraxia.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅子 ミドルネーム 姓 倉智	名 Masako ミドルネーム 姓 Kurachi
所属組織/Organization	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
所属部署/Division name	言語聴覚分野	Speech and Hearing Sciences
郵便番号/Zip code	286-8686
住所/Address	千葉県成田市公津の杜4丁目3	4-3 Kozunomori, Narita city, Chiba
電話/TEL	0476-20-7726
Email/Email	mkurachi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 夏緒里 ミドルネーム 姓 島田	名 Kaori ミドルネーム 姓 Shimada
組織名/Organization	国際医療福祉大学塩谷病院	International University of Health and Welfare Shioya Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション室	Rehabilitation
郵便番号/Zip code	329-2145
住所/Address	栃木県矢板市富田77番地	77 Tomita, Yaita city, Tochigi
電話/TEL	0287-44-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimada-shioya@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
住所/Address	栃木県矢板市富田77番地	77 Tomita, Yaita city, Tochigi
電話/Tel	0287441155
Email/Email	shimada-shioya@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 12 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053551
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