UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046934
受付番号	R000053550
科学的試験名	アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/25
最終更新日	2022/02/17 18:50:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査

英語
ARIKAYCE 590mg SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリケイス特定使用成績調査

英語
SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY of ARIKAYCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査

英語
ARIKAYCE 590mg SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリケイス特定使用成績調査

英語
SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY of ARIKAYCE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌（NTM）症

英語
Patients with non-tuberculous mycobacterial lung disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・製造販売後の使用実態下における未知の副作用の検出、副作用の発生状況の把握及び安全性、有効性に影響を与えると考えられる要因を検討する。
・本剤の適応菌種であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）の本剤に対する耐性化状況を確認する

英語
- To detect unknown adverse reactions and understand the incidence of adverse drug reactions (ADRs), and to investigate factors that may affect safety and effectiveness in routine clinical practice.
- The resistance of Mycobacterium avium complex (MAC), which is an indication of Arikayce, to Arikayce will be confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象／副作用の種類別発現状況等
有効性
・喀痰培養陰性化を達成している患者の割合等
・年次ごとの本剤適応菌種の耐性化状況

英語
Safety
- Incidence rate of the AEs / the ADRs, etc.
Effectiveness
- Proportion of patients who have achieved negative sputum culture, etc.
- Annually confirming resistance of Mycobacterium avium complex (MAC) which is an indication of Arikayce.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌（NTM）症（以下、肺MAC症）患者のうち、本剤の投与経験のない患者

英語
Patients with non-tuberculous mycobacterial lung disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC) who received Arikayce first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真由美

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Mayumi

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
インスメッド合同会社

英語
Insmed Godo Kaisya

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Drug Safety & Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

100-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピタルタワー13階

英語
13th floor of Tokyu Capitol Tower, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4212-8200

Email/Email

Mayumi.Yamada@Insmed.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真由美

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Mayumi

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
インスメッド合同会社

英語
Insmed Godo Kaisya

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Drug Safety & Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

100-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピタルタワー13階

英語
13th floor of Tokyu Capitol Tower, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4212-8200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Mayumi.Yamada@Insmed.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Insmed Godo Kaisya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Insmed Godo Kaisya

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・有害事象／副作用の種類別発現状況等
・喀痰培養陰性化を達成している患者の割合等
・年次ごとの本剤適応菌種の耐性化状況

英語
- Incidence rate of the AEs / the ADRs, etc.
- Proportion of patients who have achieved negative sputum culture, etc.
- Annually confirming resistance of Mycobacterium avium complex (MAC) which is an indication of Arikayce.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053550

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053550

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）