UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046934
受付番号 R000053550
科学的試験名 アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/25
最終更新日 2022/02/17 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査 ARIKAYCE 590mg SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY
一般向け試験名略称/Acronym アリケイス特定使用成績調査 SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY of ARIKAYCE
科学的試験名/Scientific Title アリケイス吸入液 590mg 特定使用成績調査 ARIKAYCE 590mg SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アリケイス特定使用成績調査 SPECIAL DRUG USE-RESULTS SURVEY of ARIKAYCE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌（NTM）症 Patients with non-tuberculous mycobacterial lung disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・製造販売後の使用実態下における未知の副作用の検出、副作用の発生状況の把握及び安全性、有効性に影響を与えると考えられる要因を検討する。
・本剤の適応菌種であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）の本剤に対する耐性化状況を確認する		 - To detect unknown adverse reactions and understand the incidence of adverse drug reactions (ADRs), and to investigate factors that may affect safety and effectiveness in routine clinical practice.
- The resistance of Mycobacterium avium complex (MAC), which is an indication of Arikayce, to Arikayce will be confirmed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・有害事象／副作用の種類別発現状況等
有効性
・喀痰培養陰性化を達成している患者の割合等
・年次ごとの本剤適応菌種の耐性化状況		 Safety
- Incidence rate of the AEs / the ADRs, etc.
Effectiveness
- Proportion of patients who have achieved negative sputum culture, etc.
- Annually confirming resistance of Mycobacterium avium complex (MAC) which is an indication of Arikayce.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌（NTM）症（以下、肺MAC症）患者のうち、本剤の投与経験のない患者 Patients with non-tuberculous mycobacterial lung disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC) who received Arikayce first time.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 真由美
ミドルネーム
姓 山田
名 Mayumi
ミドルネーム
姓 Yamada
所属組織/Organization インスメッド合同会社 Insmed Godo Kaisya
所属部署/Division name 安全管理部 Drug Safety & Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code 100-0014
住所/Address 東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピタルタワー13階 13th floor of Tokyu Capitol Tower, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4212-8200
Email/Email Mayumi.Yamada@Insmed.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真由美
ミドルネーム
姓 山田
名 Mayumi
ミドルネーム
姓 Yamada
組織名/Organization インスメッド合同会社 Insmed Godo Kaisya
部署名/Division name 安全管理部 Drug Safety & Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code 100-0014
住所/Address 東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピタルタワー13階 13th floor of Tokyu Capitol Tower, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4212-8200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Mayumi.Yamada@Insmed.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Insmed Godo Kaisya
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 インスメッド合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Insmed Godo Kaisya
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 インスメッド合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NA NA
住所/Address NA NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 02 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 11 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 11 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・有害事象／副作用の種類別発現状況等
・喀痰培養陰性化を達成している患者の割合等
・年次ごとの本剤適応菌種の耐性化状況
- Incidence rate of the AEs / the ADRs, etc.
- Proportion of patients who have achieved negative sputum culture, etc.
- Annually confirming resistance of Mycobacterium avium complex (MAC) which is an indication of Arikayce.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 02 月 17 日


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