UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	森永DARSチョコレート摂取による覚醒度に関するプラセボ対照クロスオーバー比較試験	A Placebo-controlled crossover Study on Arousal Level by Consuming Morinaga DARS Chocolate
一般向け試験名略称/Acronym	森永DARSチョコレート摂取による覚醒度に関するプラセボ対照クロスオーバー比較試験	A Placebo-controlled crossover Study on Arousal Level by Consuming Morinaga DARS Chocolate
科学的試験名/Scientific Title	森永DARSチョコレート摂取による覚醒度に関するプラセボ対照クロスオーバー比較試験	A Placebo-controlled crossover Study on Arousal Level by Consuming Morinaga DARS Chocolate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	森永DARSチョコレート摂取による覚醒度に関するプラセボ対照クロスオーバー比較試験	A Placebo-controlled crossover Study on Arousal Level by Consuming Morinaga DARS Chocolate
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常	healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の摂取が覚醒度に及ぼす影響を検証する	Certification of the effects of test food intake on arousal levels
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心拍数、自律神経活動度、覚醒度自覚症状調査	Heart rate, autonomic activity, and arousal subjective symptom survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	食品摂取（単回）	single intake of test food
介入2/Interventions/Control_2	対照食品摂取（単回）	single intake of placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女 2)健康な者で、慢性身体疾患がない者 3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 4)指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者 5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	1) Men and women who are between 40 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study. 2) Healthy and free from chronic physical diseases. 3) Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, are capable of consenting, understand it well, and voluntarily volunteer to participate, and can agree to participate in the study in writing. 4) Those who are able to come to the site on the designated measurement day and undergo the measurement. 5) Those who have been approved to participate in the study by the investigator. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2)認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者 3)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 4)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 5)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする） 6)高度の貧血がある者 7)食物アレルギーのある者(既往歴含む)　(特に乳、大豆) 8)女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 9)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 10)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者 11)新型コロナワクチン2回目の接種を終えていない者 12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など) 13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分（ポリフェノール）の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（但し、茶類、コーヒー、チョコレート、ココアなど、ポリフェノールが高含有化、或いは濃縮等の加工がなされていない食品の継続的な摂取習慣者は除く） 14)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1) Those who currently suffer from any disease and are undergoing drug treatment. 2) Those who have or are being treated for memory disorder symptoms such as dementia. 3) Those who have been taking drugs for the purpose of disease treatment in the past month (excluding those who have been taking drugs for headache, menstrual cramps, common cold, etc.) 4) Patients with a history or current illness of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc. 5) Patients with concomitant disease or history of disease in the digestive organs (history that does not affect participation in the study may be accepted at the discretion of the investigator) 6) Patients with severe anemia 7) Patients with food allergies (including previous history) (especially milk and soy) 8) Women: Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. 9) Patients with alcoholism or other mental disorders. 10) Patients who have been treated with hospitalization within the past 6 months or plan to be hospitalized during the study period. 11) Those who have not completed the second dose of the new coronary vaccine. 12) Those who are likely to change their lifestyle during the test period (e.g., working at night, traveling for a long time). 13) Those who are in the habit of continuously consuming functional foods, health foods, or supplements containing the ingredients (polyphenols) of the test foods at present or within the past 3 months, and those who plan to consume them during the study period (excluding those who are in the habit of continuously consuming foods such as tea, coffee, chocolate, and cocoa that do not contain high polyphenol content or have been processed by concentration). 14) Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠子 ミドルネーム 姓 松井	名 Yuko ミドルネーム 姓 Matsui
所属組織/Organization	森永製菓株式会社	MORINAGA & CO., LTD.
所属部署/Division name	研究所 健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL	045-571-6140
Email/Email	y-matsui-jd@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貞夫 ミドルネーム 姓 森	名 Sadao ミドルネーム 姓 Mori
組織名/Organization	森永製菓株式会社	MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name	研究所 健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL	045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-mori-ab@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター	General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address	東京都八王子市石川町2972番地8ヴェルデコート豊田603号	2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, JAPAN
電話/Tel	0426-48-4368
Email/Email	crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 28 日

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