UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非固定下顎矢状分割術による下顎前方移動が術後骨格形成に及ぼす影響

英語
Effect of anterior mandibular movement by non-fixed sagittal sprit ramus osteotomy on postoperative skeletal formation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非固定下顎矢状分割術による下顎前方移動が術後骨格形成に及ぼす影響

英語
Effect of anterior mandibular movement by non-fixed sagittal sprit ramus osteotomy on postoperative skeletal formation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非固定下顎枝矢状分割術による下顎前方移動が術後骨格形成に及ぼす影響

英語
Effect of anterior mandibular movement by non-fixed sagittal sprit ramus osteotomy on postoperative skeletal formation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非固定下顎矢状分割術による下顎前方移動が術後骨格形成に及ぼす影響

英語
Effect of anterior mandibular movement by non-fixed sagittal sprit ramus osteotomy on postoperative skeletal formation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では骨格性下顎後退症例に対してのSSRO後の下顎前方移動における、PPSでの術後管理と術後の後戻り量、顎関節症の有無、下顎骨形成術法、その他臨床項目との関連を明らかにすることを目的とした。

英語
In this study, postoperative management with PPS and postoperative relapse amount, presence or absence of temporomandibular joint disease, mandibular plasty, and other clinical items in post-SSRO mandibular anterior movement for patients with skeletal mandibular retraction. The purpose was to clarify the relationship.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2008年4月1日から2021年6月30日までの期間に長崎大学病院口腔外科及びいまきいれ総合病院で、骨格生下顎後退症例で、下顎骨前方移動手術を行い、手術前(T1)、 手術直後(T2),
術後6か月以降 (T3)の頭部規格X線写真が揃った患者を対象とした.
側方頭部X線規格写真で、SNを7度時計回転させたものをx-axis(x軸)とし、これと直行しS(sella)を通る直線をy-axis(y軸)とする。この方法は骨格の平行移動の評価の際に一般的に用いられている方法である。
1) 角度分析
① SNB：SN (sella-nasion)線とNB (nasion-B点)線の間の角度。
② 下顎面の角度（FMA）：フランクフルト平面（FH）面と下顎面（mandibular plane; MP）の間の角度。
④ FH平面と下顎枝前縁の平面の間の角度。
⑤ U1-FH：上顎中切歯の軸(U1)とFH平面の間の角度。
⑥ L1-MP（IMPA）：下顎中切歯の軸(L1)とMPの間の角度。
⑦ L1-FH（FMIA）：下顎中切歯の軸とFH平面の間の角度。
2) 座標計測
③ Me（x、y）Menton (Me)からx軸またはy軸までの垂直方向の長さ。
3) 距離計測
⑧ U1⊥PP：上顎中切歯の端から口蓋平面(PP)までの垂直長さ。
⑨ L1⊥MP：中央下顎切歯の端から下顎面までの垂直長さ.

英語
During the period from April 1, 2008 to June 30, 2021, at Nagasaki University Hospital Oral Surgery and Imaikire General Hospital, a mandibular anterior movement surgery was performed in a case of skeletal mandibular retraction before surgery (T1). Immediately after surgery (T2),
The subjects were patients who had a head standard X-ray photograph 6 months after the operation (T3).
In the lateral head X-ray standard photograph, the one in which the SN is rotated clockwise by 7 degrees is called the x-axis (x-axis), and the straight line that goes straight to this and passes through S (sella) is called the y-axis (y-axis). This method is a commonly used method for evaluating the translation of the skeleton.
1) Angle analysis
SNB: The angle between the SN (sella-nasion) line and the NB (nasion-point B) line.
(2) Mandibular plane (FMA): The angle between the Frankfurt plane (FH) and the mandibular plane (MP).
The angle between the FH plane and the plane of the anterior margin of the mandibular branch.
U1-FH: The angle between the axis of the maxillary central incisor (U1) and the FH plane.
L1-MP (IMPA): The angle between the axis (L1) of the mandibular central incisor and MP.
L1-FH (FMIA): The angle between the axis of the mandibular central incisor and the FH plane.
2) Coordinate measurement
Me (x, y) The vertical length from Menton (Me) to the x-axis or y-axis.
3) Distance measurement
U1 to PP: Vertical length from the end of the maxillary central incisor to the palatal plane (PP).
L1 to MP: Vertical length from the end of the central mandibular incisor to the mandibular surface.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2008年4月１日から2021年6月30日までの期間に長崎大学病院口腔外科及びいまきいれ総合病院において骨格生下顎後退症例に対しPPSを用いて下顎骨前方移動手術を受けた患者。
② 手術前(T1)、手術直後(T2)、術後6か月以降 (T3)の頭部規格X線写真が揃った患者

英語
(1) Patients who underwent mandibular anterior movement surgery using PPS for skeletal mandibular retraction cases at Nagasaki University Hospital Oral Surgery and Imakiire General Hospital from April 1, 2008 to June 30, 2021.
(2) Patients with head standard X-ray photographs before surgery (T1), immediately after surgery (T2), and 6 months after surgery (T3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① T3までの期間に他の顎変形症手術をうけた患者。
② 全身疾患や症候群の一症状としての顎変形症を認める患者。

英語
(1) Patients who underwent other jaw deformity surgery until T3.
(2) Patients with jaw deformity as a symptom of systemic disease or syndrome.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	峻
ミドルネーム
姓	楢原

英語

名	SHUN
ミドルネーム
姓	NARAHARA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学　

英語
Nagasaki-university

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
regenerative oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峻
ミドルネーム
姓	楢原

英語

名	SHUN
ミドルネーム
姓	NARAHARA

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
nagasaki-university hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki-university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
顎口腔再生外科

個人名/Personal name

日本語
楢原　峻

英語
Shun narahara

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki-university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学顎口腔再生外科

英語
Nagasaki university Regenerative oral surgery

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
① 2008年4月１日から2021年6月30日までの期間に長崎大学病院口腔外科及びいまきいれ総合病院において骨格生下顎後退症例に対しPPSを用いて下顎骨前方移動手術を受けた患者。
② 手術前(T1)、手術直後(T2)、術後6か月以降 (T3)の頭部規格X線写真が揃った患者。

英語
1) Patients who underwent mandibular forward movement surgery using PPS for skeletal reconstruction cases at Nagasaki University Hospital Oral Surgery and Imaikiire General Hospital from April 1, 2008 to June 30, 2021 .
2) Patients with cephalometric radiographs before surgery (T1), immediately after surgery (T2), and 6 months after surgery (T3).

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053547